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FDA正在权衡是否批准MDMA治疗创伤后应激障碍。以下是患者可能看到的样子。

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在周二召开重要会议之前,权衡潜力 米多马苯丙胺的批准对于创伤后应激障碍患者,美国食品和药物管理局(FDA)正在对符合条件的患者如何获得该药物提出一系列新的限制。

美国食品和药物管理局(FDA)提案的细节于周五在下周咨询委员会会议之前发布的一系列文件中公布。

在小组投票后,制药商Lykos Therapeutics表示,FDA预计将在8月11日之前决定是否批准其针对创伤后应激障碍患者的方法:为期四个月的MDMA疗程与心理治疗相结合。

FDA向委员会提出的问题之一是 MDMA的好处,再加上FDA对致幻药物处方的拟议限制,将足以超过其风险。

“患者损伤是米多马苯丙胺给药的预期效果,必须有保障措施来减轻患者损伤的严重伤害,类似于临床试验中的风险缓解,以支持患者安全,”FDA的审查员在会议前的一份简报文件中说。

根据该提案,MDMA的管理将仅限于同意确保至少有两名提供者在现场监测患者服用药物的医疗机构。

患者需要接受至少八小时的监测,直到他们的心理稳定到足以在治疗后出院给成年人。在试验期间,许多人最终在研究地点过夜,由治疗师监测。

提供者还需要为一些物理风险做好准备。在试验中,一名受试者在怀疑MDMA加剧了先前存在的心脏问题后住院。

患者还需要注册一个登记处,以跟踪治疗中出现的副作用和问题,以及他们在完成治疗后的情况。

“我们还担心导致残疾或可能导致住院或死亡的心理障碍以及自杀行为和意念的恶化,”FDA说。

Lykos在他们的简报文件中说,该制药商还与FDA就遏制该药物风险的其他措施进行了谈判,例如仅以单剂量包装提供该产品,旨在限制“非医疗用途”的风险。

美国食品和药物管理局(FDA)经常求助于其权力,对处方药施加额外的限制,称为风险评估和缓解策略(REMS),以遏制它认为过于危险的药物的陷阱。

2019 年,在这些 REMS 限制下,用于治疗抑郁症的致幻剂艾氯胺酮鼻喷雾剂(品牌为 Spravato)也获得批准。

其他机构(缉毒局)可能会施加额外的限制,该机构将负责“重新安排”药物。

美国缉毒局目前认为摇头丸或“摇头丸”是附表I药物,与海洛因等其他物质一起,缉毒局表示,这些物质“目前没有公认的医疗用途,滥用的可能性很高”。

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“真信真爱”的商业方程式,对话超级品牌缔造者——杜鹏

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“继承与创新”:Lance Gokongwei 担当时代使命

在菲律宾商界的广阔舞台上,Gokongwei 家族无疑是其中的佼佼者。而在这个家族中,Lance Gokongwei 则是一名杰出的继承者和创新者,他不仅成功地接手了家族的产业帝国,更为之注入了新的活力和方向。 Lance Gokongwei 是著名商人 John Gokongwei Jr....

海底捞创始人张勇:从四张桌子到成功上市,成就餐饮界神话

现在一提到某家店服务好,大家都会说,这是XX界的“海底捞”。可见,海底捞高标准服务的标杆形象深入人心。 很多人一提起吃火锅,首选就是海底捞。从四张桌子到成功上市,海底捞成就了一个餐饮界的神话,其创始人张勇更是在2019年凭借138亿美元净资产成为新加坡首富。 从土生土长的四川火锅店主到成为新加坡首富,张勇是如何做到的呢? 1970年张勇出生于四川省的一个普通家庭,1998年他从成都一家职业技术学校毕业后,在拖拉机厂干了几年。后来几次辞职创业均以失败告终。 23岁的张勇迷茫了,自己没什么本事,几次创业又都没成,到底干点啥能挣钱呢? 1994年,张勇做起了麻辣烫的生意。由于成本低、他走量多销的路线,生意也挺好,靠着小店赚了万把块,随即动起做火锅的心思。 创办海底捞川渝火锅可是闻名全国。四川人对火锅的热爱也是不能阻挡的。于是张勇和朋友用凑来的不到一万块钱,架起几张简易桌子,把店命名为海底捞,开始了火锅生意。 然而想靠火锅在四川活下去并不容易。四川可是火锅的“家乡”,有的街上火锅店比逛街的人都多。 拼味道?最不缺的就是味道好的火锅店,更何况餐饮本就是千人千味,哪有一个好吃的标准。 拼价格?张勇一个初出茅庐的小老板哪里有什么低价进货渠道。 拼品牌?一家名不见经传的小店哪算得上品牌。张勇想了很久,决定拼服务。 餐饮业说到底也是服务业。态度好、上菜快、人勤快,薄利多销,说什么也要把火锅店撑下去。而这也是海底捞式服务风格的源头。 海底捞的味道没什么特色,张勇就和朋友们边看书边实践,一点点改配方,虽然在口感上和老店没法比,但口味还算正宗。 张勇明白,想在小地方把餐饮做出名堂,争取更多回头客才是关键。所以,对于顾客的建议和意见他都“照单全收”。 有一天,一位客人在结账时对张勇说:海底捞很不错,以后会常来。张勇喜出望外,能赢得顾客的认可,想必是服务到位了。 自此,海底捞有了自己招牌动作:弯腰时候,一手抚心,一手前伸请顾客进店,同时面带自然的微笑。 凭借周到的服务和还不错的口味,海底捞越来越火。到1997年已经成为简阳市知名的火锅店。 1998年,海底捞开设第一家分店,并逐渐探索出自己的特色。张勇有了把海底捞推向全国的想法。 为了走好这“第一步”,他出去考察了几个预选城市,最后将目标瞄准了西安。 1999年,海底捞在四川省外的第一家分店在西安市大雁塔区开业。受到了西安当地食客们的欢迎。试水成功的海底捞更有信心了。 2003年,海底捞进驻郑州,同样获得了不错的反响。张勇看到市场反响不错,决定在全国各大一线城市开设分店。 2004年,海底捞北京分店成立。为了在北京站住脚,海底捞在选材上更用心了,还推出了许多精品菜。 考虑到大城市节奏快,顾客年轻化。海底捞还推出了许多创新服务项目。比如顾客生日来海底捞消费赠送水果拼盘和抻面、儿童顾客进店送玩具和儿童餐食、单人顾客消费送“陪吃玩偶”等……. 服务出圈就这样,凭借特色服务,海底捞在北京的名气越来越大。许多顾客也会将海底捞的用餐经历放在网上。 随着互联网的发酵,海底捞式服务更是吸引了越来越多人前来消费。后来又相继进军沈阳、天津、南京等城市,遍布大江南北。 诚然,不少人在吃过海底捞后都会说,这味道也就一般啊。但海底捞就是有这种魔力,让你去过一次就想去第二次。 说到底,海底捞能走到现在,靠的不是口味,而是定位。餐饮界想做好,就得有自己的特色,让顾客对你的店形成记忆点。而对于海底捞,大家的记忆点就是逆天服务。 海底捞的“逆天服务”网上常有调侃,来海底捞你会知道什么是逆天服务。等位时免费水果盘,服务员随叫随到,几乎有求必应。 就餐时,只要看到顾客动身,海底捞店员会第一时间上前是否需要服务,甚至可以满足你各种奇奇怪怪的要求。 有的网友发帖称,来到海底捞,服务员就差没帮你把菜吃进去了。还有网友评论:你如果强烈要求,他们也能做到。 最让海底捞“出圈”的故事,是有一次无锡发生了抢劫事件,海底捞恰好在旁边,不少群众在海底捞门口围观,海底捞见状直接摆出小凳子给“吃瓜群众”还挨个儿送上冰镇酸梅汤。 就是这样逆天的服务,让海底捞在火锅这片红海里侧面突围,成为“顶流”。随着经济发展,海底捞不断把目光下移,瞄准二三线城市。 随着海底捞的发展壮大,张勇也思考过如何能让海底捞可持续发展。毕竟依靠服务“出圈”的海底捞,根本上靠的是员工。 可以说,张勇的商业体系是基于员工和企业之间的互相信任。2011年时,身边的人劝张勇把海底捞推上市。 但张勇对此有些顾虑,上市固然可以带来更多的资金支持,但当时的海底捞没有完备的信息系统,只能依靠人来管理。 海底捞的宗旨给员工信任和责任是很重要的。为此,海底捞给了普通员工授权。只要员工认为有必要,都可以给客人免一个菜或加一个菜,甚至免一餐。 在这种极大的权力自由下,每个服务生都像是“经理”,是管理者而不是单纯的服务员。对员工的信任让他得到了回报,海底捞的员工有着强烈的企业责任感,不仅对顾客服务周到,对海底捞也是尽心尽责。 海底捞的宗旨是把员工当手足。白手起家的张勇深知,每个人生活都不容易。因此张勇愿意在海底捞为普通人搭建平台,供他们成长。 在海底捞,只要你肯吃苦、忠于企业,哪怕你没有学历、没有背景,但只要你愿意改变自己的命运,海底捞就能为你提供晋升途径,从普通员工到干部,再到骨干。 从住集体宿舍到独立租房到自己买房,海底捞的薪资也可以支撑你在外打拼,成为真正意义上的城里人。 这种不拘一格的选人方式,除了海底捞其实并没有几家企业能够做到。而在这一点上,海底捞也显然具备了不可复制的核心竞争力。 后来,海底捞顶着“火锅第一股”的光环上市,一度创下85.75港元/股的纪录,总市值曾高达4545亿港元,市盈率高达780倍。 海底捞最近一次上热搜是因为门店歇业。不过疫情之下,不少餐饮企业都受到了冲击,悄然关店的也不止海底捞一家。 对此,张勇表示,在前期加速扩张后关掉表现不佳的门店并不会阻挡海底捞的步伐。现在他的任务是整合好现在的门店,然后继续扩张。