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FDA批准新的阿尔茨海默氏症治疗方法,礼来公司的donanemab

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美国食品和药物管理局(FDA)周二批准了一种名为donanemab的新阿尔茨海默氏症治疗方法,为第三类新药的加入扫清了道路,这些药物旨在减缓面临疾病早期阶段的患者的大脑衰退。

制药商礼来公司(Eli Lilly)将其命名为Kisunla,donanemab的批准是在将实验性阿尔茨海默氏症治疗药物推向市场方面经历了多年的挫折和延误之后获得的。 有希望的临床试验结果.

礼来公司表示,该药物将在批准后的几周内上市。

“Kisunla为患有早期症状的阿尔茨海默病患者展示了非常有意义的结果,他们迫切需要有效的治疗方案。我们知道,当人们在疾病早期接受治疗时,这些药物具有最大的潜在益处,我们正在与其他人合作,努力改善检测和诊断,“礼来公司神经科学部门总裁安妮怀特在一份新闻稿中说。

美国食品和药物管理局(FDA)去年拒绝了礼来公司(Eli Lilly)的加速批准请求,理由是对其长期安全性数据的担忧。在礼来公司向FDA提交了更多数据后,该公司表示,预计该机构将在3月底之前决定批准。

在FDA安排了一个咨询委员会来解决有关该药物安全性问题以及如何在试验中衡量有效性的问题后,该决定被推迟了。该小组最终在上个月一致投票赞成该药物对阿尔茨海默病早期患者的益处大于其风险。

donanemab如何工作?

Donanemab是阿尔茨海默氏症治疗的一部分,称为抗淀粉样蛋白单克隆抗体,该疗法可对抗大脑中一种称为淀粉样斑块的蛋白质的积聚,该蛋白质与阿尔茨海默病有关。

donanemab 中的抗体通过与大脑结合并从大脑中去除来靶向患者体内积聚的淀粉样斑块。

礼来公司试验中的患者每四周静脉输注多纳单抗约半小时。根据测量大脑中淀粉样蛋白水平的脑部扫描,患者最早可以在六个月后停止服用该药物。

它的审判,该公司表示,几乎一半的患者在服用该药物约一年后能够有意义地清除淀粉样蛋白。患者在治疗结束后的一年内没有看到“淀粉样斑块反弹”。

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来自制药商礼来(Eli Lilly)的一种新的阿尔茨海默氏症治疗方法donanemab将以Kisluna品牌销售。

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市场上唯一以类似方式起作用的阿尔茨海默氏症治疗方法是lecanemab,由制药商卫材和渤健命名为Leqembi。一种早期的药物称为 aducanumab(以 Aduhelm 的名义销售)于1月停产。

除了有效性之外,礼来公司还吹捧了患者可能选择他们的药物而不是lecanemab的其他一些原因。

Donanemab 输注时间较短且频率较低。该公司发言人表示,试验参与者在去除淀粉样斑块后也能够停止使用该药物,“这可以降低治疗成本并减少输液。


FDA完全批准Leqembi,这是第一种减缓阿尔茨海默病进展的药物

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治疗费用是多少?

礼来公司表示,它将以12个月治疗的标价加起来达到32,000美元,但实际费用将取决于患者服用该药物的时间。根据脑部扫描的结果,临床试验中的一些患者能够在六个月后停止治疗,而另一些患者则服用了18个月。

去年,卫材在推出Leqembi的销售时为其每年26,500美元的标价进行了辩护。

但大多数患者也没有支付处方药的全部标价。对于Medicare B部分的患者,医疗保险和医疗补助服务中心表示,donanemab的承保方式将与lecanemab(Leqembi)相同,包括 支付 20% 共同保险的患者 在他们达到免赔额后。这些患者需要从参加研究的医生那里获得药物,以收集跟踪其有效性的数据。

“CMS致力于帮助人们及时获得治疗,并改善对阿尔茨海默病患者及其家人的护理,”CMS发言人说。

E李礼来在一份声明中指出:“与其他淀粉样蛋白靶向疗法相比,在有限疗程的疗程后完成治疗的潜力,以及每月一次30分钟的输注,可以降低患者的自付费用和更少的输注。

阿尔茨海默氏症症状的治疗效果如何?

礼来公司主要通过评定量表来衡量donanemab的有效性,该量表旨在测量阿尔茨海默氏症早期患者痴呆症状引起的认知和功能下降。

与仅接受安慰剂的患者相比,礼来公司表示,与仅接受安慰剂的患者相比,在首次开始输注donanemab后76周时,他们的下降速度减缓了22%。

“重要的是,对这些临床终点的影响程度符合,并且在几个方面超过了先前批准的临床益处和有效性证明,”该公司在提交给FDA小组的一份简报文件中谈到了结果。

该公司表示,这有效地延长了患者进入阿尔茨海默病下一阶段所需的时间。

donanemab的副作用是什么?

迄今为止,FDA批准的所有阿尔茨海默氏症抗淀粉样蛋白治疗的标签上都带有关于“淀粉样蛋白相关成像异常”的方框警告,这些异常可能出现在MRI扫描中。

虽然这些异常通常不会导致任何症状,但它们与一些患者罕见但严重的问题有关,例如脑功能问题和癫痫发作。

在礼来公司(Eli Lilly)的donanemab试验中,大约四分之一的参与者发现了这些异常。据报道,在患有此类异常的患者中,donanemab接受者中至少有五人死亡,其中大部分死于脑出血。

礼来公司表示,他们对donanemab的试验测试了这种药物比同时期研究的其他治疗方法更难治疗的患者。这意味着该试验包括年龄较大的试验参与者以及那些具有称为APOE ε4的基因的参与者,该基因可以增加患阿尔茨海默氏症以及这些异常的风险。

服用donanemab的试验参与者中,近1/10也对输注产生了反应,而安慰剂参与者的这一比例为0.5%。最常见的症状包括发冷、皮肤发红、恶心、呼吸急促、头痛和胸痛。

大约3%的donanemab治疗参与者对输液过敏,其中0.3%有严重的过敏反应。

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澤本光男:塑料重塑大师的科学创举

澤本光男教授是一位享誉国际的高分子化学家,以其在聚合反应领域的卓越研究和创新贡献而广受赞誉。他的科学成就不仅深刻影响了高分子化学领域,还对塑料材料的可持续发展产生了积极影响。本文将深入探讨澤本光男教授的生平、学术成就以及他在聚合反应领域的杰出贡献。 早年生活与教育 澤本光男教授于1951年出生在日本,他的科研之路早在年轻时就开始了。他在日本的一所著名大学攻读化学学士学位,并随后获得博士学位。他的早期教育为他未来的高分子化学研究奠定了坚实的基础。 聚合反应的杰出贡献 澤本光男教授的主要研究领域是聚合反应,尤其是原子转移自由基聚合(ATRP)技术。他的研究在该领域产生了突破性的影响,为聚合反应的控制性和精确性提供了新的方法。他开发的ATRP技术被誉为高分子化学领域的一项重大突破,它使得科学家们可以更精确地合成各种高分子材料,从而在材料科学和工程领域产生了广泛的应用。 塑料的可持续未来 澤本光男教授的研究不仅停留在实验室,还关注了可持续发展的重要问题。他意识到传统的塑料制备方法对环境产生负面影响,因此他积极寻求新的、环保的合成途径。他的研究工作推动了可再生塑料的开发,为减少塑料垃圾和环境污染提供了可行的解决方案。 教育与科研传承 澤本光男教授不仅是一位杰出的科学家,还是一位卓越的教育家。他在日本的大学担任教职,培养了许多年轻的科学家和研究人员,传递自己的高分子化学知识和研究经验。他鼓励年轻一代积极参与高分子化学研究,为培养更多的高分子科学家和工程师做出了重要贡献。 科研政策与创新 澤本光男教授积极参与科研政策制定和科技创新工作。他在政府和科技部门担任重要职务,为日本的科技研究和创新提供了专业建议。他的领导力和创新思维有助于推动日本在科技领域的发展,促进科技创新和科研合作。 奖项与荣誉 澤本光男教授的卓越贡献赢得了多项国际性科学奖项和荣誉。他被授予了多个著名奖项,以表彰他在高分子化学领域的杰出成就。这些奖项和荣誉证明了他在科学界的卓越地位和影响力,也为他的科研工作提供了高度的认可。 澤本光男教授是一位杰出的高分子化学家,他通过自己的科研工作和领导力不断推动着高分子化学和塑料科学的进展。他的研究在高分子合成和可持续材料制备方面取得了突破性进展,为解决环境问题和提高材料科学的可持续性做出了卓越贡献。澤本光男教授的科研传承工作为培养了更多的高分子科学家,推动了高分子化学领域的进步。他的故事是科学研究和可持续科技发展的典范,激励着年轻一代的科学家,追求卓越,不断推动科学的进步。

维克拉姆·塞斯特:文字之音,音乐之言

维克拉姆·塞斯特,这个名字在文学界闪烁着独特的光芒,如同一颗明亮的星星,照亮了世界各地读者的心灵。他是一位卓越的印度裔英国作家,以其深刻的洞察力、优美的文字和独特的创作风格而闻名于世。本文将带您进入维克拉姆·塞斯特的文学世界,探索他的生平、作品和影响。 维克拉姆·塞斯特出生于1952年6月20日,他的成长经历跨越了印度、伦敦和美国。他的父母是印度裔乌干达人,因乌干达的政治动荡而迁居印度。这段多元文化的背景深刻地影响了他的创作,使他能够以独特的视角审视世界,并将其呈现给读者。 尽管维克拉姆·塞斯特在印度度过了他的童年和青年时代,但他在英国接受了高等教育。他毕业于牛津大学,随后在斯坦福大学继续深造。这段在不同文化之间度过的学术时光,让他能够更好地理解世界,以及吸取不同文化的精华,并将其融入他的创作中。 维克拉姆·塞斯特以多才多艺而著称。除了小说家身份外,他还是一位诗人、作曲家和翻译家。他的诗歌作品充满了深刻的情感和对生活的独特洞察力。他的音乐作品则展现了他对音乐的热爱和才华,尤其是他在印度音乐领域的研究。他的多重才能为他的文学创作注入了独特的灵感和深度。 维克拉姆·塞斯特最广为人知的作品之一是《适应歌谣》(A Suitable Boy),这是一部雄心勃勃的长篇小说,被誉为印度文学的杰作。这部小说出版于1993年,以其宏大的叙事、复杂的人物关系和深刻的社会描写而广受赞誉。小说背景设定在印度独立后的1950年代,讲述了一个复杂的家庭故事,融入了政治、宗教和社会问题的讨论。维克拉姆·塞斯特以其流畅的叙述和精湛的文字技巧,将读者带入了一个真实而充满生命力的世界。这部小说的成功使他成为了国际文坛的瞩目之星,也为他赢得了许多文学奖项,包括惠特布雷德奖。 除了《适应歌谣》,维克拉姆·塞斯特还创作了许多其他令人印象深刻的作品。他的诗集《金色门廊》(The Golden Gate)以其独特的形式和结构而脱颖而出,使用了壮丽的十四行诗形式来讲述一个现代爱情故事。这种创新性的写作方式为他赢得了广泛的赞誉,使他成为了文学界的领军人物之一。 维克拉姆·塞斯特的作品不仅仅是文学的享受,它们还常常包含了深刻的社会和文化评论。他以其对印度社会的深刻观察而著称,通过小说中的人物和情节,反映了印度社会的复杂性和多样性。他的作品深刻探讨了种族、宗教、性别和政治等重要议题,引发了读者们对这些问题的思考和讨论。 维克拉姆·塞斯特的文学影响力不仅局限于印度和英国,而是扩展到全球范围。他的作品被翻译成多种语言,赢得了国际读者的喜爱。他的文字和思想穿越了文化和地理的界限,与人们的心灵建立了深刻的联系。他的创作不仅仅是文学,更是一种桥梁,将不同背景的人们连接在一起,让他们共同探讨生活和人类的本质。 除了文学创作,维克拉姆·塞斯特还积极参与社会和文化事务。他在文学界和社会活动中的持续投入,使他成为了一个备受尊敬的公众人物。他的热情和责任感推动着他为更广泛的社会问题发声,倡导公平和正义。他的影响力不仅仅在文学领域可见,还在社会改革和文化交流方面产生了深远的影响。 维克拉姆·塞斯特是当代文学的巨星,他的作品不仅留下了深刻的印记,也启发了无数的读者和作家。他的文学作品是一次心灵的冒险,带领我们探索人类情感、社会关系和文化交融的复杂性。通过他的文字,我们看到了世界的美丽和挑战,感受到了文学的力量,以及一个作家如何用文字为人类留下永恒的印记。 维克拉姆·塞斯特的文学之旅远未结束,他的创作依然在不断演进。他的每一部新作品都是一次文学的探索,一个新的故事,一个新的世界。他的作品仍然激励着读者思考人生、文化和社会,并激发着他们的想象力。在他的文字中,我们找到了音乐的旋律,诗歌的情感,以及人类生活的深刻反思。维克拉姆·塞斯特,他的名字将继续闪烁,如同文学界的明星,永远照耀着我们的心灵。 在维克拉姆·塞斯特这个文学巨匠的世界中,文字和音乐交织成美妙的和谐。他的作品如同一曲华丽的交响乐,引领着读者穿越时间和空间,感受生命的多彩。他以独特的文学天赋,勾勒出人类情感的深邃画卷,为文学创作树立了崭新的标杆。维克拉姆·塞斯特的作品如同一首深情的歌谣,将文学之美传达到每个读者的心灵深处。他是一位真正的文学大师,他的影响力将永远在文学世界中流传下去。

小档案:建村浩,影响基因调控的巨星

在当今的科学界,建村浩(Hiroshi Kimura)被誉为一位杰出的生物学家,专攻基因调控和表观遗传学领域,他的卓越成就和科学贡献在全球广受赞誉。他的研究工作深入探讨了基因活性的调控机制,对我们理解细胞和基因表达的调节提供了重要的洞察力。本文将深入介绍建村浩的生平事迹、科学成就,以及他在生命科学领域的深远影响。 早期生活与教育 建村浩博士生于日本,自幼对生物学和科学充满热情。他于京都大学获得学士学位,并在大学攻读研究生学位,获得了博士学位。他的卓越学术背景为他的科学事业奠定了坚实的基础。 基因调控和表观遗传学的卓越贡献 建村浩博士是当代表观遗传学和基因调控领域的重要人物之一。他的研究工作专注于探讨基因如何被启动和抑制,以及细胞如何控制基因表达。他的研究揭示了一种叫做染色质结构的关键概念,即细胞中基因的组织和包装方式对其表达起着关键作用。 他的最重要发现之一是在基因表达的调控中揭示出一个关键概念,即「染色质修饰」。这是指基因附近的特定化学标志,它们可以启动或抑制基因的表达。这一概念不仅改变了我们对基因调控的理解,还为基因治疗和发展新的药物提供了新的革命性方法。 科学研究与创新 建村浩博士的科学研究和创新工作不仅限于实验室,还包括在科学界的广泛影响。他的研究为基因调控和表观遗传学领域提供了新的理论框架,并启发了许多其他科学家进一步的研究。 他的工作不仅影响了基础科学研究,还有助于开发新的生物医学治疗方法。他的研究成果对癌症、心脏病、糖尿病等多种疾病的治疗开辟了新的途径,对于人类健康具有巨大的潜力。 教育工作和学术传承 建村浩博士一直致力于科学知识的传承和培养年轻科学家。他担任大学教职,并指导了许多学生的研究工作。他的教育工作有助于培养了一代又一代的生物学家,传承了科学研究的精神和技术。 他鼓励年轻科学家积极参与科研工作和创新,为生命科学领域的未来培养了优秀的人才。他的学术传承工作有助于推动生物学和生物医学领域的发展和进步。 国际合作和科研项目 建村浩博士积极参与国际科研合作和项目,与世界各地的科学家和研究机构合作,推动了全球科学界的合作和交流。他的国际合作促进了生命科学领域的科研进展,有助于不同国家之间的科技交流和合作。 建村浩博士是一位备受尊敬的生物学家,他的生平事迹和科学成就都令人钦佩。他不仅在基因调控和表观遗传学领域取得了卓越成就,还通过科学研究和教育工作为生命科学领域的发展和全球公共健康做出了积极贡献。他的故事是一个激励人心的例子,向我们展示了无论来自何处,只要拥有坚定的信念和对科学的热爱,就可以取得卓越的成就并对人类的健康和科学进步产生深远的影响。我们对建村浩博士的崇敬和尊重将永远持续下去,因为他是科学界的一位真正的巨星。