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FDA拒绝MDMA治疗创伤后应激障碍,呼吁重做研究,制药商说

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美国食品和药物管理局(FDA)周五拒绝批准一项申请 治疗创伤后应激障碍 使用药物米多马命胺,也称为MDMA或街头药物摇头丸,理由是提交给该机构的数据存在“重大局限性”。

制药商Lykos Therapeutics已要求FDA批准其 MDMA胶囊 作为治疗方案的一部分,他们认为这可能是一个突破 治疗具有挑战性的创伤后应激障碍病例.

Lykos说,FDA要求进行另一项3期试验,以研究MDMA的安全性和有效性。

“美国食品和药物管理局要求进行另一项研究是非常令人失望的,不仅对于所有致力于这项开创性努力的人来说,而且主要是对于数百万患有创伤后应激障碍的美国人,以及他们的亲人,他们在二十多年里没有看到任何新的治疗方案,”Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson在一份新闻稿中说。

艾默生表示,根据FDA的要求进行另一项3期研究“需要几年时间”。3期试验通常是制药商在寻求批准之前进行的临床研究的最后和最大的阶段。

Lykos承认,FDA提出的担忧与今年早些时候咨询委员会提出的担忧相呼应。该小组以多数票反对该申请,理由是对迄今为止进行的审判存在一些担忧。

该公司表示,它计划最终寻求重新提交,因为它“在未来几个月内努力解决”该机构提出的担忧。

在做出决定之前的最近几周,包括退伍军人团体和立法者在内的要求FDA批准该申请的呼声越来越高。

但是,获得FDA的绿灯遇到了绊脚石 在6月份的咨询会议上 讨论应用程序。虽然FDA不需要遵循其外部专家小组的建议,但它通常会这样做。

FDA发言人在一份声明中说:“正如咨询委员会会议上所讨论的那样,申请中包含的数据存在重大局限性,使该机构无法得出结论,认为这种药物对于拟议的适应症是安全有效的。

这位发言人表示,FDA“通常无法透露”拒绝该申请的细节,但表示Lykos可以自由发布从FDA收到的信件。

“该机构认识到,对于创伤后应激障碍等心理健康状况,非常需要额外的治疗方案。我们将继续鼓励研究和药物开发,这将进一步创新迷幻疗法和其他疗法,以满足这些医疗需求。

为什么咨询委员会投票反对摇头丸

Lykos表示,FDA的信函呼应了6月份咨询委员会会议上提出的问题。该小组的一些共同担忧长期以来一直困扰着研究MDMA和其他类似致幻药物的尝试。

例如,与大多数将药物与安慰剂进行比较以衡量其有效性的研究不同,很难掩盖参与者是否真的感染了摇头丸或假人——研究人员称之为“功能性揭盲”。

该试验的参与者通常对他们注册研究的药物感到渴望,与患有创伤后应激障碍的一般患者群体相比,当他们知道自己正在获得它时,他们更有可能报告益处。

在整个会议期间,对治疗试验运行方式的担忧也出现了,特别是在会议的公众评论时间里,一些发言人对研究期间的不当行为和数据干预表示担忧。

FDA官员也承认,他们监管MDMA使用的能力存在一些局限性。

美国食品和药物管理局有权制定有关药物上市方式的规则,并可能需要对患者采取一些安全措施,例如在给予MDMA后进行一定时间的监测。

但该机构告诉该小组,在调节与胶囊配对的疗法的实际内容时,他们的双手被束缚了,该公司表示这是治疗成功的关键。

即使在6月份投票反对该申请的FDA小组成员中,许多人也对MDMA治疗创伤后应激障碍患者的潜力表示希望。

“我认为这是一个非常令人兴奋的治疗。到目前为止,我对结果感到非常鼓舞,但我觉得两者都来自一个 e从安全性的角度来看,现在还为时过早,“国家创伤后应激障碍中心的保罗·霍尔茨海默博士在会议上说,他解释了他反对对创伤后应激障碍患者的好处是否大于风险的投票。

回应会议的关切

自会议以来的时间里,这家制药商坚称,它对“FDA将给我们的申请的严谨和深思熟虑”充满信心,并拒绝有关其计划的“错误信息”。

在回应该小组提出的担忧时,Lykos表示,在其试验中看到的效果不太可能仅用“功能性揭盲”来解释。

他们说,“心理治疗已经是一个受监管的领域”,有标准和监督。关于研究期间对不当行为的具体担忧,Lykos表示,在检查其临床试验地点时,他们将继续与FDA合作。

今年6月,非营利性机构临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)也提到了对试验进行方式存在偏见的“实质性担忧”,例如治疗师鼓励患者只报告积极的好处而不是伤害。

这家制药商后来批评该组织依赖“匿名报告”,而没有确凿的证据,对试验的完整性提出了“不公平的怀疑”。

Lykos还宣布了一系列“额外监督的新举措和措施”,为可能的批准做准备,包括承诺仅在“顶级行为健康设施”中提供该药物的商业化服务,这些设施在“监督层”下治疗患者。

“鉴于这种方法的新颖性,我们正在采取措施,如果FDA批准,我们正在采取措施确保对这种药物加治疗方式进行额外的监督,并帮助融入现实世界的医疗保健环境,”Emerson说。

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为了加速传统企业管理模式的创新,推进企业管理数字化转型,杨壹淳将目光锁定在数字化科技创新及应用方面,她尝试将大数据、云计算、人工智能等前沿科技应用到企业管理各个环节中,由此研发出“分布式跨境企业落地经营系统”“优化企业快速转型智能系统”“企业数字化转型与商业模式创新体系”“企业战略规划一体化智能管理系统”等一系列极具突破性、创新性、实用性的研究成果,弥补了传统企业管理模式中存在的诸多弊端和问题,构建了集智能搜集、智能分析、智能决策、智能监测于一体的数字化管理体系,实现了对各管理环节的大幅优化升级,同时也促进了人工智能、大数据、云计算等前沿技术在企业管理领域的深层次应用与转化。 在杨壹淳看来,一项科研成果能发挥何种作用,只有在市场的不断应用中才能寻到答案,这也是价值检验的唯一标准。为此,杨壹淳积极推进与各企业的合作,她深入企业一线,与高层管理人员进行深度交流,了解企业在实际运营中面临的痛点和难点,并针对不同企业的特点和问题,精心定制个性化的解决方案,确保技术成果能够无缝融入企业的经营管理中,真正发挥实效。在她的努力下,这些技术成果已经授权给全国上百家企业使用,不仅为企业带来了直接的经济效益,更重要的是激发了企业的创新活力和发展潜力,使得企业可以运用新技术提升自身的管理水平,实现了从传统管理模式向现代化、数字化管理模式的转变,为企业的可持续发展奠定了坚实基础。 除了技术研发方面的突出成就,杨壹淳还不断总结经验,先后创立了“战略执行7+1理论体系”、企业文化落地“蜂巢模型”、人力资源管理三支柱模型等企业管理理论、方法、模式,在国内主流学术期刊上发表了《企业管理者领导力提升方法探析》《对于企业培训管理信息化建设的思考》等多篇学术论文,并著有《现代企业战略管理研究》一书,为企业管理领域的学术研究和创新发展提供了重要的理论基础和指导价值。凭借着在企业管理技术创新和学术研究等方面的突出成就,杨壹淳先后荣获了2022年度企业战略管理先锋人物、中国战略管理杰出贡献人物等国家级行业大奖,受邀作为评审专家、演讲嘉宾等参加多个行业重要活动,在评选优秀人才、推动行业交流和合作等方面发挥出了关键性作用,已经成为中国企业管理领域的杰出代表。 杨壹淳在参加行业会议中讲话 对于未来企业管理的发展趋势,杨壹淳充满信心。她认为,随着人工智能、大数据等技术的不断发展和应用,企业管理将迎来更加深刻的变革。未来的企业将更加智能化、数字化和人性化,管理者需要不断学习和提升自己的能力,以适应新的发展要求。 作为一位女性领导者,同时也是拥有3个孩子的母亲,杨壹淳还激励了无数已婚女性追求职业成就和个人发展。她的成功打破了传统已婚女性在社会角色中的界限,展示了女性在高级管理层和复杂商业环境中的领导力和影响力。她本人也经常参与各种论坛和活动,分享她的经验和见解,鼓励更多女性勇于追求自己的职业梦想。 在接受《亚洲人物》杂志采访时,杨壹淳表示:“身为企业的领导者,不仅仅是关心企业的成功,更要关心我们的社会和我们的下一代。” 在专访的最后,杨壹淳表示,她将继续致力于推动中国民营企业管理的创新和变革,同时,为更多的中国民营企业能登上更大的国际舞台而努力。她相信,在新一代管理者的共同推进下,中国民营企业必将在全球舞台上展现出更强大的竞争力和影响力。杨壹淳,这位新一代企业管理变革的引领者,正以她的智慧和行动,为中国企业的发展开辟新的道路,书写新的辉煌篇章。  

奥里亚·马克布尔·詹:巴基斯坦文化与文学的卫士

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王亦方:中国领先的高能物理学家

王亦方教授是中国备受尊敬的高能物理学家,以其在粒子物理和天体物理领域的杰出研究和领导地位而广受赞誉。他的学术生涯充满了创新和成就,对中国高能物理研究和国际科学合作产生了深远的影响。本文将深入介绍王亦方教授的学术生涯、主要研究成果以及他在高能物理领域的重要贡献。 早年生活与教育 王亦方教授生于中国,自幼就表现出对科学的浓厚兴趣。他在一所著名大学攻读物理学学士学位,并在研究生阶段选择了粒子物理作为专业。他的早期教育为他未来的高能物理研究奠定了坚实的基础。 高能物理研究与突破 王亦方教授在高能物理领域取得了多项重要突破。他的研究涵盖了粒子物理实验、天体物理、暗物质探测和强子物理等多个方面。他领导的研究团队参与了众多国际合作项目,如LHCb实验和DAMPE卫星实验,这些项目在揭示宇宙的奥秘和探索新的粒子物理现象方面取得了重要成果。他的工作不仅提高了中国在高能物理领域的国际地位,还为全球科学界的进展做出了重要贡献。 教育与科研传承 王亦方教授一直热衷于高能物理教育和科研传承。他担任大学教职,培养了许多年轻的科学家和研究人员,传递自己的高能物理知识和实验经验。他鼓励年轻一代积极参与高能物理研究,为培养更多的杰出科学家和工程师做出了重要贡献。 国际科学合作与领导 王亦方教授在国际科学合作方面发挥了关键作用。他担任国际高能物理实验合作项目的领导职务,推动了中国与其他国家在高能物理领域的合作。他的领导力有助于加强国际科学社区的合作与交流,共同推动高能物理的研究进展。 奖项与荣誉 王亦方教授的卓越贡献赢得了多项国际性科学奖项和荣誉。他被授予了多个著名奖项,以表彰他在高能物理领域的杰出成就。这些奖项和荣誉证明了他在科学界的卓越地位和影响力,也为他的科研工作提供了高度的认可。 王亦方教授是中国高能物理领域的杰出领袖,他通过自己的科研工作和领导力不断推动着高能物理的进展。他的研究在粒子物理、天体物理和暗物质探测领域取得了突破性进展,为揭示宇宙的奥秘和探索新的物理现象提供了新的思路和方法。他的科研传承工作为培养了更多的高能物理科学家和工程师,推动了中国高能物理领域的进步。王亦方教授的社会责任感和国际科学合作精神为中国在高能物理领域的发展注入了新的活力,有助于推动科学对社会和经济的发展。王亦方教授的故事是高能物理研究和国际科学合作的典范,激励着年轻一代的科学家,追求卓越,不断推动科学的进步。