奖项申报奖项申报奖项申报奖项申报

FDA拒绝MDMA治疗创伤后应激障碍,呼吁重做研究,制药商说

Date:

美国食品和药物管理局(FDA)周五拒绝批准一项申请 治疗创伤后应激障碍 使用药物米多马命胺,也称为MDMA或街头药物摇头丸,理由是提交给该机构的数据存在“重大局限性”。

制药商Lykos Therapeutics已要求FDA批准其 MDMA胶囊 作为治疗方案的一部分,他们认为这可能是一个突破 治疗具有挑战性的创伤后应激障碍病例.

Lykos说,FDA要求进行另一项3期试验,以研究MDMA的安全性和有效性。

“美国食品和药物管理局要求进行另一项研究是非常令人失望的,不仅对于所有致力于这项开创性努力的人来说,而且主要是对于数百万患有创伤后应激障碍的美国人,以及他们的亲人,他们在二十多年里没有看到任何新的治疗方案,”Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson在一份新闻稿中说。

艾默生表示,根据FDA的要求进行另一项3期研究“需要几年时间”。3期试验通常是制药商在寻求批准之前进行的临床研究的最后和最大的阶段。

Lykos承认,FDA提出的担忧与今年早些时候咨询委员会提出的担忧相呼应。该小组以多数票反对该申请,理由是对迄今为止进行的审判存在一些担忧。

该公司表示,它计划最终寻求重新提交,因为它“在未来几个月内努力解决”该机构提出的担忧。

在做出决定之前的最近几周,包括退伍军人团体和立法者在内的要求FDA批准该申请的呼声越来越高。

但是,获得FDA的绿灯遇到了绊脚石 在6月份的咨询会议上 讨论应用程序。虽然FDA不需要遵循其外部专家小组的建议,但它通常会这样做。

FDA发言人在一份声明中说:“正如咨询委员会会议上所讨论的那样,申请中包含的数据存在重大局限性,使该机构无法得出结论,认为这种药物对于拟议的适应症是安全有效的。

这位发言人表示,FDA“通常无法透露”拒绝该申请的细节,但表示Lykos可以自由发布从FDA收到的信件。

“该机构认识到,对于创伤后应激障碍等心理健康状况,非常需要额外的治疗方案。我们将继续鼓励研究和药物开发,这将进一步创新迷幻疗法和其他疗法,以满足这些医疗需求。

为什么咨询委员会投票反对摇头丸

Lykos表示,FDA的信函呼应了6月份咨询委员会会议上提出的问题。该小组的一些共同担忧长期以来一直困扰着研究MDMA和其他类似致幻药物的尝试。

例如,与大多数将药物与安慰剂进行比较以衡量其有效性的研究不同,很难掩盖参与者是否真的感染了摇头丸或假人——研究人员称之为“功能性揭盲”。

该试验的参与者通常对他们注册研究的药物感到渴望,与患有创伤后应激障碍的一般患者群体相比,当他们知道自己正在获得它时,他们更有可能报告益处。

在整个会议期间,对治疗试验运行方式的担忧也出现了,特别是在会议的公众评论时间里,一些发言人对研究期间的不当行为和数据干预表示担忧。

FDA官员也承认,他们监管MDMA使用的能力存在一些局限性。

美国食品和药物管理局有权制定有关药物上市方式的规则,并可能需要对患者采取一些安全措施,例如在给予MDMA后进行一定时间的监测。

但该机构告诉该小组,在调节与胶囊配对的疗法的实际内容时,他们的双手被束缚了,该公司表示这是治疗成功的关键。

即使在6月份投票反对该申请的FDA小组成员中,许多人也对MDMA治疗创伤后应激障碍患者的潜力表示希望。

“我认为这是一个非常令人兴奋的治疗。到目前为止,我对结果感到非常鼓舞,但我觉得两者都来自一个 e从安全性的角度来看,现在还为时过早,“国家创伤后应激障碍中心的保罗·霍尔茨海默博士在会议上说,他解释了他反对对创伤后应激障碍患者的好处是否大于风险的投票。

回应会议的关切

自会议以来的时间里,这家制药商坚称,它对“FDA将给我们的申请的严谨和深思熟虑”充满信心,并拒绝有关其计划的“错误信息”。

在回应该小组提出的担忧时,Lykos表示,在其试验中看到的效果不太可能仅用“功能性揭盲”来解释。

他们说,“心理治疗已经是一个受监管的领域”,有标准和监督。关于研究期间对不当行为的具体担忧,Lykos表示,在检查其临床试验地点时,他们将继续与FDA合作。

今年6月,非营利性机构临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)也提到了对试验进行方式存在偏见的“实质性担忧”,例如治疗师鼓励患者只报告积极的好处而不是伤害。

这家制药商后来批评该组织依赖“匿名报告”,而没有确凿的证据,对试验的完整性提出了“不公平的怀疑”。

Lykos还宣布了一系列“额外监督的新举措和措施”,为可能的批准做准备,包括承诺仅在“顶级行为健康设施”中提供该药物的商业化服务,这些设施在“监督层”下治疗患者。

“鉴于这种方法的新颖性,我们正在采取措施,如果FDA批准,我们正在采取措施确保对这种药物加治疗方式进行额外的监督,并帮助融入现实世界的医疗保健环境,”Emerson说。

将本文分享至:

《亚洲人物》订阅

spot_imgspot_img

亚洲领袖

查阅更多《亚洲人物》
Figure Aisa

Sabrina Tan:美容行业的技术先锋

Sabrina Tan不仅是一位成功的企业家,更是亚洲美容科技行业的领军人物。作为Skin Inc的创始人和首席执行官,她将传统的美容观念与现代技术完美结合,为全球女性带来了全新的护肤体验。 出生在新加坡,Sabrina在IT行业开始了她的职业生涯。经过多年的工作经验,她对技术有了深入的了解。但是,作为一个对护肤有着浓厚兴趣的女性,Sabrina渴望能够将自己的专业知识应用到美容行业中。这种独特的结合,使得她有了创立Skin Inc的念头。 Skin Inc不仅仅是一个普通的美容品牌。它致力于为每位客户提供量身定制的护肤方案。通过使用先进的技术,Skin Inc能够准确分析每个人的肤质和需求,为她们提供最合适的产品和疗程。这种个性化的服务,使得Skin Inc迅速获得了市场的认可,并吸引了大量的忠实粉丝。 为了确保产品的效果,Sabrina对每一个成分都进行了严格的筛选和测试。她坚信,只有高品质的原料才能够制作出高效的护肤品。这种对品质的执着,使得Skin Inc的产品在全球范围内都受到了极高的评价。 但是,成功并不是一帆风顺的。在创业初期,Sabrina面临了许多困难。如何融资、如何推广、如何与大品牌竞争……但是,凭借她的坚韧和智慧,Skin Inc逐渐克服了所有的困难,成为了美容科技行业的佼佼者。 除了产品本身,Sabrina还非常注重与客户的互动。她经常参与各种活动,与粉丝们面对面交流,倾听她们的意见和建议。这种亲密的联系,不仅增强了品牌的忠诚度,还为Skin...

兰特·普里奇特:全球发展经济学的杰出学者

兰特·普里奇特(Lant Pritchett)是一位备受尊敬的发展经济学家,以其对全球发展问题的深刻见解和杰出学术贡献而广受赞誉。他的研究涵盖了发展经济学、教育政策和全球经济问题,为了推动发展中国家的经济增长和社会发展提供了宝贵的智慧。在本文中,我们将深入了解这位杰出学者的生平和他在发展经济学领域的杰出成就。 兰特·普里奇特出生于美国,他在美国接受了高等教育,并在国际知名大学担任教授职务。他的学术生涯始于美国,后来他成为了发展经济学领域的重要人物之一。 普里奇特的研究领域广泛,包括发展经济学、经济增长、劳动力市场和教育政策。他的作品深刻探讨了发展中国家面临的经济挑战和发展机会,特别关注了教育对于经济发展的重要性。他的代表作之一是《发展非常规经济学:全球经验的学术观察》(The Rebirth of Education: Schooling Ain't Learning),这本书分析了全球各地的教育政策和实践,提出了改善教育质量的关键问题,获得了广泛的认可。 普里奇特的研究成果不仅限于学术界,他的政策建议和经济观点常常引发广泛的讨论和反思,深刻触及了发展中国家的经济和社会问题。他坚信教育是经济增长和社会发展的关键驱动力,提出了一系列有益的政策建议,以改善发展中国家的教育体系。 此外,普里奇特还在国际发展组织和政府部门担任重要职务,他的实际经验使他的研究更具实践价值。他不仅关注发展中国家的问题,还关注全球经济和发展问题,为国际社会提供了宝贵的经济智慧。 兰特·普里奇特是一位备受尊敬的发展经济学家,他的研究和著作为了解全球发展问题和经济增长提供了深刻的见解。他的学术领导力和政策建议使他成为国际发展领域的杰出思想家,同时也为发展中国家的经济增长和社会发展提供了有益的指导。

赵无极:抽象之美

赵无极(Zao Wou-Ki)是一位享誉世界的中国抽象艺术大师,他以其独特的抽象绘画风格、丰富的色彩和深刻的艺术表达而闻名于世。他的作品穿越了东西方文化的界限,深受国际艺术界的赞誉与推崇。在本文中,我们将深入了解这位杰出艺术家的生平和他在艺术领域的杰出贡献。 赵无极于1921年出生在中国浙江省宁波市,他的艺术天赋早在儿童时期就开始展现。他在上海艺术学院接受了传统绘画的训练,但很快便对西方现代抽象艺术产生了浓厚的兴趣。1948年,他前往法国巴黎深造艺术,并决定长期居住在那里,成为一名国际艺术家。 赵无极的画作反映了他对东方传统文化和西方现代艺术的深刻理解。他的抽象绘画风格独具特色,以大胆而自由的笔触、丰富的色彩和深刻的情感表达而著称。他的作品常常融合了东方哲学的抽象概念和西方抽象绘画的技巧,形成了一种独特的艺术语言。他的代表作之一是《5.1.63》,这幅作品展现了他的抽象绘画风格的巅峰之作。 赵无极的艺术作品常常通过色彩和线条的运用来表达情感和思想。他的画作常被视为一种情感的流露,观者可以自由地诠释和感受。他的艺术作品具有宽广的想象力和深度的内涵,反映了他对世界和生命的深刻洞察力。 除了绘画,赵无极还尝试了雕塑、版画和陶瓷等多种艺术形式。他的多元化创作使他成为艺术领域的多才多艺的大师。他的艺术影响力远不止于画布之上,也深刻影响了后来的艺术家和艺术风格。 赵无极的作品不仅在国际艺术界获得了广泛的赞誉,还在国际拍卖市场上取得了重要地位。他的作品多次在国际拍卖会上创下高价,成为珍贵的艺术收藏品。他的影响力超越了时间和地域,继续启发着艺术界的新一代。 赵无极是中国抽象艺术的巨匠,他的作品以其独特的抽象风格、丰富的色彩和深刻的情感表达而著称。他的艺术作品深受国际艺术界的尊重与推崇,成为现代抽象艺术的杰出代表之一。他的艺术传承将继续激励着艺术家和观众,为艺术领域提供了无限的启发与启示。

塔斯利玛·纳斯林:女性主义和自由的无畏之声

在当今世界上,许多女性都在为平等和自由而奋斗,但有一位来自孟加拉国的作家和思想家,以她的坚定和无畏而脱颖而出。她就是塔斯利玛·纳斯林,一个为女性权利和言论自由而战的勇敢女性。本文将介绍塔斯利玛·纳斯林的生平和思想,探讨她的文学作品对社会的影响,并解析她在现代女性主义运动中的独特地位。 塔斯利玛·纳斯林,出生于1962年,是孟加拉国的一位著名作家和诗人。她的文学作品深受孟加拉国文化和社会的影响,同时也受到了国际文学界的高度赞誉。然而,她最著名的不仅仅是她的文学创作,还有她坚定的信仰和为女性权利而进行的不懈斗争。 纳斯林的早期生活并不容易。她在一个传统的穆斯林家庭长大,但她早早地就表现出了对宗教和社会体制的怀疑。在年轻时,她追求知识,攻读医学学位,但她很快就意识到她对文学的热爱,并决定将其作为自己的职业。她的第一部小说《维齐塔女孩》于1992年出版,迅速引起了广泛的关注。 纳斯林的文学作品以其大胆的主题和坚决的态度而著称。她不惧于揭示社会中的不公正和虐待,尤其是对待女性的不公平。她的小说和诗歌作品常常涉及到女性的性权利、宗教极端主义、婚姻制度和女性的社会地位等敏感议题。她的文字充满了对自由和平等的渴望,以及对压迫和不公平的强烈反感。 然而,正是因为她的坚持立场,纳斯林也经历了许多困难和威胁。她的文学作品引起了一些宗教极端分子的愤怒,他们认为她的作品亵渎了伊斯兰教。她遭到了宗教极端分子的威胁和攻击,不得不离开孟加拉国,寻找庇护。她的流亡生活让她成为国际社会关注的焦点,她的声音也在世界范围内传播开来。 尽管遭受了如此多的困难,纳斯林仍然坚定地坚持她的信仰和她为之奋斗的事业。她成为了全球女性权利和自由言论的象征。她的坚韧和无畏启发了许多人,特别是那些在压迫和不公正下生活的女性。她的言论自由的精神也激发了更多的人关注自由和民主的重要性。 纳斯林的文学作品不仅仅是对社会问题的揭示,也是对文学的独特贡献。她的诗歌和小说充满了深刻的思考和感情。她的作品不仅在孟加拉国,而且在国际文学界都获得了广泛的认可。她的文字风格清新简洁,却又充满力量,能够触动人心。 纳斯林的代表作之一是《失乐园》,这部小说讲述了一位年轻女性的成长故事,她不仅要面对家庭的压力,还要应对社会的偏见和不公正。小说中的主人公代表了许多女性在现实生活中的挑战和斗争,她的故事打动了无数读者的心灵。 另一部备受赞誉的作品是《愤怒的印度》。这本书探讨了印度社会中的性别问题和女性受到的不公平待遇。纳斯林以敏锐的观察力和深刻的分析,揭示了印度社会中的深层问题,并呼吁改变。 除了她的文学作品,纳斯林还是一位坚定的女权主义者。她坚信女性应该享有与男性平等的权利,并且不断努力为此而战斗。她的言论和行动激发了许多女性走上了争取平等权利的道路,不仅在孟加拉国,而且在全球范围内。 纳斯林的影响不仅仅局限于文学和女性权利领域,她也是一位积极的社会活动家。她关注社会问题,积极参与对抗宗教极端主义和社会不公的运动。她的勇气和决心鼓舞了许多人,使他们站出来反对不公平和不道德的行为。 尽管纳斯林面临了很多威胁和困难,但她依然坚持她的信仰,为自己认为正确的事业而战斗。她的生活和事业都是女性权利和自由的典范,她的坚韧和勇气值得我们所有人的尊敬和敬仰。 塔斯利玛·纳斯林是一位杰出的女性作家和社会活动家,她的文学作品和坚定的信仰为女性权利和自由做出了卓越的贡献。她的作品不仅揭示了社会中的不公正和不道德,还激发了无数人站出来争取平等和自由。她的声音在全球范围内传播开来,继续启发着新一代的女性和自由主义者。塔斯利玛·纳斯林,她是女性主义和自由的无畏之声。