美国食品和药物管理局（FDA）周五拒绝批准一项申请 治疗创伤后应激障碍 使用药物米多马命胺，也称为MDMA或街头药物摇头丸，理由是提交给该机构的数据存在“重大局限性”。
制药商Lykos Therapeutics已要求FDA批准其 MDMA胶囊 作为治疗方案的一部分，他们认为这可能是一个突破 治疗具有挑战性的创伤后应激障碍病例.
Lykos说，FDA要求进行另一项3期试验，以研究MDMA的安全性和有效性。
“美国食品和药物管理局要求进行另一项研究是非常令人失望的，不仅对于所有致力于这项开创性努力的人来说，而且主要是对于数百万患有创伤后应激障碍的美国人，以及他们的亲人，他们在二十多年里没有看到任何新的治疗方案，”Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson在一份新闻稿中说。
艾默生表示，根据FDA的要求进行另一项3期研究“需要几年时间”。3期试验通常是制药商在寻求批准之前进行的临床研究的最后和最大的阶段。
Lykos承认，FDA提出的担忧与今年早些时候咨询委员会提出的担忧相呼应。该小组以多数票反对该申请，理由是对迄今为止进行的审判存在一些担忧。
该公司表示，它计划最终寻求重新提交，因为它“在未来几个月内努力解决”该机构提出的担忧。
在做出决定之前的最近几周，包括退伍军人团体和立法者在内的要求FDA批准该申请的呼声越来越高。
但是，获得FDA的绿灯遇到了绊脚石 在6月份的咨询会议上 讨论应用程序。虽然FDA不需要遵循其外部专家小组的建议，但它通常会这样做。
FDA发言人在一份声明中说：“正如咨询委员会会议上所讨论的那样，申请中包含的数据存在重大局限性，使该机构无法得出结论，认为这种药物对于拟议的适应症是安全有效的。
这位发言人表示，FDA“通常无法透露”拒绝该申请的细节，但表示Lykos可以自由发布从FDA收到的信件。
“该机构认识到，对于创伤后应激障碍等心理健康状况，非常需要额外的治疗方案。我们将继续鼓励研究和药物开发，这将进一步创新迷幻疗法和其他疗法，以满足这些医疗需求。
为什么咨询委员会投票反对摇头丸
Lykos表示，FDA的信函呼应了6月份咨询委员会会议上提出的问题。该小组的一些共同担忧长期以来一直困扰着研究MDMA和其他类似致幻药物的尝试。
例如，与大多数将药物与安慰剂进行比较以衡量其有效性的研究不同，很难掩盖参与者是否真的感染了摇头丸或假人——研究人员称之为“功能性揭盲”。
该试验的参与者通常对他们注册研究的药物感到渴望，与患有创伤后应激障碍的一般患者群体相比，当他们知道自己正在获得它时，他们更有可能报告益处。
在整个会议期间，对治疗试验运行方式的担忧也出现了，特别是在会议的公众评论时间里，一些发言人对研究期间的不当行为和数据干预表示担忧。
FDA官员也承认，他们监管MDMA使用的能力存在一些局限性。
美国食品和药物管理局有权制定有关药物上市方式的规则，并可能需要对患者采取一些安全措施，例如在给予MDMA后进行一定时间的监测。
但该机构告诉该小组，在调节与胶囊配对的疗法的实际内容时，他们的双手被束缚了，该公司表示这是治疗成功的关键。
即使在6月份投票反对该申请的FDA小组成员中，许多人也对MDMA治疗创伤后应激障碍患者的潜力表示希望。
“我认为这是一个非常令人兴奋的治疗。到目前为止，我对结果感到非常鼓舞，但我觉得两者都来自一个 e从安全性的角度来看，现在还为时过早，“国家创伤后应激障碍中心的保罗·霍尔茨海默博士在会议上说，他解释了他反对对创伤后应激障碍患者的好处是否大于风险的投票。
回应会议的关切
自会议以来的时间里，这家制药商坚称，它对“FDA将给我们的申请的严谨和深思熟虑”充满信心，并拒绝有关其计划的“错误信息”。
在回应该小组提出的担忧时，Lykos表示，在其试验中看到的效果不太可能仅用“功能性揭盲”来解释。
他们说，“心理治疗已经是一个受监管的领域”，有标准和监督。关于研究期间对不当行为的具体担忧，Lykos表示，在检查其临床试验地点时，他们将继续与FDA合作。
今年6月，非营利性机构临床与经济评论研究所（Institute for Clinical and Economic Review）也提到了对试验进行方式存在偏见的“实质性担忧”，例如治疗师鼓励患者只报告积极的好处而不是伤害。
这家制药商后来批评该组织依赖“匿名报告”，而没有确凿的证据，对试验的完整性提出了“不公平的怀疑”。
Lykos还宣布了一系列“额外监督的新举措和措施”，为可能的批准做准备，包括承诺仅在“顶级行为健康设施”中提供该药物的商业化服务，这些设施在“监督层”下治疗患者。
“鉴于这种方法的新颖性，我们正在采取措施，如果FDA批准，我们正在采取措施确保对这种药物加治疗方式进行额外的监督，并帮助融入现实世界的医疗保健环境，”Emerson说。
