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FDA 表示,制药商将停止生产有争议的芬太尼棒棒糖

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美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)本周表示,制药商已决定在本月底停止销售一种有争议的芬太尼止痛药,这标志着一个有争议的“芬太尼棒棒糖”品牌和其他配方的结束,这些配方被指责为助长了 阿片类药物过量流行.

这些药物(医生称之为经粘膜速释芬太尼或 TIRF 药物)在经过数十年的调查和 针对制药商的诉讼 该公司积极推销起效快、效果强效的止痛药。

“截至本公告发布之日,接受 TIRF 药物治疗的患者不到 150 人,”FDA 在本周发表的一份声明中说。根据声明,目前正在服用其中一种药物的患者可以在供应可用的情况下继续治疗。

制药商 Cephalon 获得 FDA 的批准,可以销售这些药物,这些药物以前以 Actiq 等品牌名称销售,作为棒状的甜味锭剂,或 Fentora,一种旨在在口腔中溶解的片剂,用于治疗对效力较弱的阿片类药物产生耐受性的癌症患者。

调查人员发现 该公司的销售人员无视 FDA 遏制止痛药营销的规定,让医生在该机构批准的狭窄范围之外更广泛地“超说明书”开出成瘾药物。

仿制药制造商 Teva Pharmaceuticals 于 2011 年收购 Cephalon,当时 Actiq 的市场价值约为每年 1.73 亿美元。

目前尚不清楚 Teva 为何停止销售这些药物。Teva 的发言人没有回应置评请求。

FDA 于 2020 年采取行动,收紧对这些产品处方的限制,以回应数据表明它们仍在开给“不耐受阿片类药物的患者”。

研究人员在 2019 年曾质疑 FDA 未能打击止痛药的不当处方,“多达一半的患者”服用了不符合要求的患者。

2022 年,梯瓦 它与州和地方政府的诉讼达成和解,这些诉讼指控该公司为没有癌症的患者推广 Actiq 和其他止痛药,并淡化成瘾风险。

在 Teva 和其他此类止痛药配方背后的制药商运营的网站上,他们表示,提供者和医生应该与患者合作,“过渡到非 TIRF 治疗”。

FDA 的记录显示,FDA 上个月签署了关于 Actiq 和 Fentora 即将停产的警告,以回应该制药商提交的请求。

“FDA 没有要求停止这种禁令。重要的是要注意,FDA 不生产药物,也不能要求制药公司生产药物、生产更多药物或改变药物的分销,“该机构说。

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