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印度制药商敦促在质量审查中提高标准

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在此之前,中亚、北美和非洲发生了导致死亡的药物中毒病例。

印度的制药行业正在努力解决可能影响新药批准率的质量控制问题。BMI 表示,敦促制药商提高制造标准,以保持该国的市场地位。

9 月 20 日,印度药品部 (DoP) 宣布计划将药品制造商升级设施的财政激励措施翻倍至约 200,000 美元(20 卢比)。

该公告是在与印度制造的药物相关的药物毒性案件之后发布的,这些案件在中亚、北美和非洲造成死亡。

2023 年,美国食品和药物管理局 (FDA) 对印度药品生产设施进行了 200 多次检查,并于去年 2 月宣布了增加检查的计划。

尽管存在这些挑战,但预计该国仍将是仿制药市场的关键参与者和美国仿制药的主要供应商。

去年 8 月,FDA 共批准了 66 项简化的新药申请,其中印度占 45 项。

1 卢比 = 0.012 美元

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