美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）周三宣布，将寻求撤销 广泛使用的成分 在市场上的咳嗽和感冒药中，在该机构的科学家得出结论后，该药物的口服版本作为鼻减充血剂无效。
FDA 的提案是在该机构的外部顾问投票反对继续使用这种称为口服去氧肾上腺素的成分一年多后提出的，理由是对用于支持其批准的初始数据的担忧以及质疑其有效性的新数据。
多年来，许多常见的非处方鼻减充血剂一直依赖去氧肾上腺素单独使用或与其他成分联合使用，包括 Advil、NyQuil、Sudafed、Robitussin、Tylenol 和 Theraflu 的一些感冒和咳嗽版本。
“根据我们对现有数据的审查，并符合咨询委员会的建议，我们正在提议取消口服去氧肾上腺素的下一步，因为它作为鼻部减充血剂无效，”FDA 药物评估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士在一份新闻稿中说。
该机构拟议的命令将从允许制药商用于咳嗽和感冒药的成分“专论”中删除口服去氧肾上腺素，这些药物无需处方即可在商店货架上出售。
公众必须在明年 5 月 7 日之前对该提案进行权衡。在意见征询期之后，如果 FDA 决定最终确定其撤销口服去氧肾上腺素“公认安全有效”状态的提案，那么非处方药制造商将被迫停止使用该成分。
“FDA 将为制造商提供适当的时间，以重新配制含有口服去氧肾上腺素的药物或从市场上撤下此类药物，”该机构在其新闻稿中说。
消费者保健品协会周四表示，它对 FDA 的提议感到“失望”。该行业贸易组织重申其声称，口服去氧肾上腺素“没有必要”进行任何更改，并引用了 FDA 和咨询委员会之前的决定，这些决定并未要求撤回该成分。
“PE 应该仍然是消费者的一个可用选择，因为美国人应该选择他们喜欢和依赖的安全有效的非处方药，”CHPA 总裁兼首席执行官斯科特·梅尔维尔 （Scott Melville） 在一份声明中说。
继去年 FDA 咨询委员会之后，连锁药店 CVS 表示将撤下 其货架上仅包含该产品的任何产品。
这些品牌背后的制药商的发言人没有立即回应置评请求。
FDA 的提案限制了佛罗里达大学药学教授的推动，他们 敦促 该机构多年来一直撤下该产品，并指出新数据显示去氧肾上腺素在吞咽时并不比安慰剂好。
最新数据显示，当从含有去氧肾上腺素的药丸或糖浆中消化时，只有一小部分去氧肾上腺素被吸收到体内。这与其他制剂不同，例如药物的吸入鼻喷雾剂版本，其中更大比例的药物可以进入血液。
研究人员还质疑了为证明该药物有效性而进行的初步研究，尽管他们承认在目前批准的水平下它是安全的。
“让我明确一点，口服去氧肾上腺素没有安全风险，”佛罗里达大学教授哈顿去年告诉 CBS 新闻。“它就是不起作用。”
在 FDA 本周发表的一篇科学评论中，该机构的科学家得出结论，过去的研究估计在消化过程中可以吸收更高百分比的药物是“高估的，并且基于过时的技术”。
他们估计，只有不到 1% 的药物在吞咽后被吸收到血液中。可能需要更高的剂量“才能达到具有临床意义的结果，这将引发有关安全性的重大问题”。
“此外，没有临床数据表明口服 PE 在任何剂量下作为鼻充血减充血剂都是有效的，”FDA 的科学家写道。
