FDA 警告不要在婴儿死亡后给早产儿服用益生菌

由于潜在的致命健康风险，美国食品和药物管理局建议不要为早产儿使用益生菌产品。这一消息是在该机构宣布调查一名早产儿的死亡医院给予了益生菌，最终导致孩子死亡。

该机构在周四的新闻稿中表示：“益生菌产品含有细菌或酵母等活生物体，通常作为食品销售，包括作为膳食补充剂。”

FDA 表示，服用益生菌的早产儿面临着“由产品中所含的细菌或酵母引起的侵入性、潜在致命疾病或感染”的风险。

除了最近向医疗保健提供者发出有关这些风险的信函外，该机构还向非法销售此类产品的公司发出了两封警告信。

“使用益生菌后任何婴儿出现的不良事件都是 FDA 关注的问题。我们特别想澄清的是，含有活微生物的产品可能会给医院环境中的早产儿带来严重风险，”该中心主任 Peter Marks 博士说。 FDA 生物制品评估和研究中心在新闻稿中表示。

“通过今天的信息，我们想警告家长、护理人员和医疗保健提供者，如果这些产品用于预防或治疗疾病，则它们没有经过该机构严格的上市前流程来评估其医疗用途的安全性、有效性和质量，”马克斯说。

FDA 表示，这些产品与“自 2018 年以来美国报告的两打以上不良事件有关”。

最近一起死亡事件是在将 Evivo 与 MCT 油一起使用后发生的，MCT 油是一种由加利福尼亚州 Infinant Health（原 Evolve BioSystems Inc.）生产的益生菌。该产品现已被召回。

Infinant Health, Inc 收到 FDA 的一封警告信；另一个于周二被送往雅培实验室购买其产品 Similac Probiotic Tri-Blend。

FDA 的新闻稿称：“雅培已同意停止销售其 Similac Probiotic Tri-Blend 产品，并正在与 FDA 合作采取额外的纠正措施。”

这 FDA 此前曾指出益生菌尚未被批准用作婴儿药物或生物制品，这意味着益生菌不受 FDA 监管的其他药物的“机构严格的制造和测试标准”的约束。

益生菌被允许作为膳食补充剂在美国销售，绕过了 FDA 更高的药物和生物制剂审批门槛。

-Alexander Tin 对本报告做出了贡献。