奖项申报奖项申报奖项申报奖项申报

FDA 拒绝接受因严重过敏反应而使用的奈菲肾上腺素鼻喷雾剂,等待进一步的试验数据

Date:

美国食品和药物管理局周二拒绝批准制药商 ARS Pharmaceuticals 生产的肾上腺素鼻喷雾剂 neffy,这使得美国人治疗严重过敏反应的第一个无针选择不再上市,等待更多试验数据。

ARS 原本预计 FDA 会批准奈菲用于体重超过 30 公斤(即 66 磅左右)的成人和儿童。 这种喷雾剂需要处方,类似于目前用于治疗过敏反应的 EpiPens 和其他肾上腺素注射剂。

肾上腺素在紧急情况下对于治疗可能危及生命的过敏反应至关重要。 这种新的喷雾剂如果最终获得批准,将为许多有严重过敏症的儿童的家庭提供一个受欢迎的替代方案,他们宁愿避免打针。

一个人的手拿着一瓶奈菲肾上腺素鼻喷雾剂
ARS Pharmaceuticals 的 neffy 肾上腺素鼻喷雾剂仍在等待 FDA 批准。

ARS制药公司


据 ARS 报道,FDA 监管机构周二决定,需要更多数据来评估重复剂量鼻喷雾剂的安全性,然后才能获得批准。 FDA 顾问在 5 月份发布的先前指南中曾建议,可以在药物上市后的试验中收集额外的数据,因此制药商对周二的决定表示失望。

“我们对这一行动和此时将重复剂量研究从上市后要求(我们之前与 FDA 一致)改为预先批准要求感到非常惊讶,特别是考虑到积极的建议委员会投票,”ARS Pharma 联合创始人、总裁兼首席执行官理查德·洛文塔尔 (Richard Lowenthal) 在周二晚间的一份声明中表示。 “我们对这一行动进一步推迟了可用性深感失望 内菲 为数百万面临可能危及生命的严重过敏反应风险的人提供帮助。 患者和护理人员正在等待 内菲,我们的目标是尽快完成新要求的试验,以满足患者的需求。”

Lowenthal 对 FDA 外部顾问小组表示:“主要障碍限制了肾上腺素在社区环境中的快速使用。许多患者害怕针头,许多患者对自行注射感到不舒服。携带当前可用的设备也很不切实际。”在五月份的一次会议上权衡该产品。

洛文塔尔告诉委员会,该公司计划将产品装在一个“细长的奈菲手提箱”中,每个手提箱装有两个喷雾器。

Lowenthal 表示,他们的调查显示,如果可以选择奈菲,多达 85% 的严重过敏患者愿意每天随身携带肾上腺素,而目前选择的这一比例约为 55%。

“如果他们没有随身携带,那就没有意义了。他们不分娩,他们没有药物,他们会去医院,”洛文塔尔五月份说。

该制药商表示,neffy 鼻喷雾剂的工作原理是使用 FDA 批准的其他产品中已经使用的另外两种技术,向面临过敏发作的患者提供一定剂量的肾上腺素。 其中一种是十二烷基麦芽糖苷,由制药商 Neurelis 许可,该物质称其可通过粘膜“增强药物吸收”,粘膜是从鼻子到肺部的气道细胞。 Neurelis 在自己的喷雾剂中使用了这种名为 Intravail 的成分来治疗癫痫。

另一种是 Aptar Pharma 销售的喷雾器装置,已在多种产品中使用。 它与 Narcan 牌纳洛酮鼻喷雾剂使用的喷雾器类型相同,纳洛酮鼻喷雾剂用于治疗药物过量,最近获得 FDA 批准在非处方药销售。

尽管有一些非专利替代品可供使用,但一些美国人仍然面临着每年购买现有肾上腺素注射装置的高昂价格。 品牌 EpiPen 及其非专利替代品可能会让一些家庭每年花费超过 200 美元,这导致一些州探索肾上腺素价格上限。

更多肾上腺素鼻喷雾剂也在研发中。 制药商 Bryn Pharma 吹捧其实验性肾上腺素鼻喷雾剂 Utuly 的可喜成果,称其性能可能优于现有注射器。

和注射一样有效吗?

FDA 在等待更多试验数据之前拒绝了 neffy,这只是 ARS 将该药物推向市场的最新一次延迟。

该公司此前曾表示 FDA 可能会在 2023 年中期之前决定批准 neffy。 但 ARS 在 6 月份透露,FDA 已告知该公司需要在 9 月份之前做出批准决定。 该公司表示,需要额外的时间来完成 FDA 咨询委员会关于纳菲的会议后提出的“标签和上市后承诺讨论”。

FDA 肺部过敏药物咨询委员会的大多数成员最终在 5 月份投票支持奈菲的益处大于其风险,此前他们就该喷雾剂是否不如目前的注射剂有效等一系列问题进行了思考。

Lowenthal 在一份新闻稿中表示:“在 5 月份的 PADAC 会议上对我们的 neffy 临床数据进行了强烈认可后,解决任何最终问题和完成标签的时间有限。”

虽然专家们普遍认为肾上腺素可以有效治疗严重过敏反应,但这种化学物质(纯化的肾上腺素的历史可以追溯到 20 世纪初)的使用早于 FDA 的存在。 这意味着肾上腺素最初用于治疗过敏反应时没有进行临床试验来直接证明它的作用,也没有更好地了解药物在体内需要进行哪些测量才能发挥作用。

FDA 表示,最初的 EpiPen 于 1987 年获得批准,没有进行临床试验,也没有关于药物如何吸收或其对身体影响的详细数据。

FDA 官员承认,要证明肾上腺素喷雾剂和注射剂一样有效的临床试验很难在道德上进行。

相反,ARS Pharmaceuticals 进行了各种研究来生成所谓的“替代”数据,旨在弄清楚其喷雾剂是否可能与注射剂一样有效。

其中包括对暴露于季节性过敏原的受试者进行给药,以及测量体内药物的浓度,这产生了一些相互矛盾的数据。 与肾上腺素注射测量结果的比较也导致了不同的结果。

“我真的希望这个产品发挥作用。我的意思是,我们肯定会从无针递送外延的方式中受益。而且我认为赞助商在试图找到这种平衡方面做得很好。也就是说,我认为我们正在使用FDA 委员会成员刘易斯·纳尔逊 (Lewis Nelson) 在 5 月份的会议上表示:

Nelson 与其他委员会成员一样,赞扬该公司和 FDA 解决其他肾上腺素注射液中出现的一些重大差异的方法。 但他也表示,他认为需要更多数据才能批准该药物。

他在会议上表示:“我真的不愿意得知,在没有更好的临床数据的情况下,我们建议根据替代数据批准一种产品,这些数据不一致且有些令人困惑,最终使患者受到伤害。”

将本文分享至:

《亚洲人物》订阅

spot_imgspot_img

亚洲领袖

查阅更多《亚洲人物》
Figure Aisa

桑杰·苏布拉曼亚姆:通过历史桥接世界

在今天的历史学界,桑杰·苏布拉曼亚姆(Sanjay Subrahmanyam)的名字闪耀着光芒。作为一位杰出的历史学家,他以其广泛的知识和深刻的洞察力赢得了国际声誉。苏布拉曼亚姆教授的研究领域横跨时空,涵盖了世界各地的历史事件,他的作品深刻地反映了不同文化之间的交流与互动。本文将向您介绍这位卓越学者的生平、研究领域和对历史学界的贡献。 桑杰·苏布拉曼亚姆教授生于印度,他的学术生涯可以追溯到印度尼赫鲁大学,这是印度最负盛名的大学之一。他在印度尼赫鲁大学获得了历史学士学位,之后前往剑桥大学攻读博士学位。在剑桥大学度过的岁月深刻地影响了他的学术生涯,塑造了他的学术方法论。苏布拉曼亚姆教授的学术生涯带他走遍了世界各地,包括美国、法国、印度和荷兰等国家。他曾在许多世界著名大学担任教职,包括哈佛大学、加利福尼亚大学洛杉矶分校和巴黎高等社会科学研究院。 苏布拉曼亚姆教授的研究领域非常广泛,涵盖了从16世纪到18世纪的全球历史。他的作品深入探讨了文化、政治和经济之间的复杂关系,特别关注欧洲、印度和东南亚之间的互动。他的研究揭示了历史事件的多维性,强调了各个地区之间的相互联系。苏布拉曼亚姆教授的学术成就包括多本著作,如《欧洲、印度和东南亚的经济:15世纪到19世纪》和《交流与媒介:欧洲与印度之间的联系(1400-1900)》。这些作品为研究者和学生提供了独特的洞察力,帮助他们更好地理解不同文化之间的历史联系。 苏布拉曼亚姆教授的研究方法也备受称赞。他倡导跨文化的历史研究方法,将不同文化背景下的历史事件联系起来,强调文化交流的重要性。他的方法论鼓励研究者超越国界和地域限制,深入挖掘历史事件的根本原因和影响。苏布拉曼亚姆教授的研究方法对历史学界产生了深远的影响,推动了跨文化历史研究的发展。 除了其卓越的学术成就,苏布拉曼亚姆教授还积极参与国际学术交流和合作。他曾担任多个国际历史学会的主席,并在世界各地的学术会议上发表演讲。他的贡献不仅体现在他的学术著作中,还体现在他为推动国际历史研究领域的发展所付出的努力。 苏布拉曼亚姆教授的影响力远不止于学术界。他的作品被广泛引用,不仅为学术界提供了新的研究方向,还为普通读者带来了历史的深刻理解。他的文章和演讲经常出现在世界各地的媒体上,他的观点备受瞩目。他的影响力激励着年轻一代的历史学家,鼓励他们追求卓越,并将历史研究推向新的高度。 桑杰·苏布拉曼亚姆教授是一位杰出的历史学家,他的研究和贡献深刻影响着历史学界。他的广泛研究领域、跨文化方法和国际合作精神使他成为当代历史学领域的重要人物。他的作品不仅为学术界提供了新的思考,还为普通读者打开了历史的大门,帮助我们更好地理解不同文化之间的联系和互动。桑杰·苏布拉曼

中国“内衣之王”郑耀南,中专逆袭创立都市丽人,凭借85亿选入富豪榜

他,来自农村,却最后成为85亿身家的大老板;他,从沃尔玛保安到几百家门店老板只因为一个小小的塑料瓶; 他,被戏称为“妇女之友”,是“靠女人”才有今天的身家。他就是“内衣之王”都市丽人的老板——郑耀南。 儿时家境贫寒,靠打工养家郑耀南,出生于1975年,福建古田人,他从零到85亿的身家,要从那一趟火车开始说起。 20岁的郑耀南坐上了古田开往深圳的列车,彼时的他并不清楚深圳是一个怎样的城市,只是过年听返乡的同乡说那里是个赚钱的好地方。 看着自己并不富裕的家庭,他想出去搏一搏,如果成功了,父母的后半生便不用再辛苦劳作。 经过和家里父母的商量,他收拾好行囊,前往那片改革春风洗礼的土地。只不过,刚到深圳的他就碰了壁。 当他将整理好的简历呈递给招聘公司时,负责人只是简单的扫了一眼简历,便无情的拒绝了他,理由是他的学历太低了。就这样,一家又一家的公司以同样的理由拒绝着他。 经过几天的东奔西走,功夫不负有心人,郑耀南走进了沃尔玛,站在了保安这个岗位上。 此时,进出沃尔玛的顾客并不知道,在这个商场门口的小小保安厅之中,走出一位身家上亿的大老板。 在成为保安最初的几个月里,郑耀南只是认真地做着自己最初的本职工作——安保。作为一名保安,及时在人群中抓到可疑人员是每日的工作重点,这也就练就了他一手敏锐的观察力。 有一天他在商场门口执勤时,看到有一对顾客从化妆品柜台前离开,他听到女方向男方高兴的炫耀到这次买的这个小样花了不到300块。 听到这句话的郑耀南心里一惊,不禁盘算道自己一个月工资才只有1000多块钱,没想到这个还没有手大的小瓶子居然就要300块。 下班之后,做完了交接任务,郑耀南跑到化妆品专柜前凭借着自己的记忆力和口才跟柜姐攀谈起来。 一番谈话之后,郑耀南察觉到化妆品行业大有可图,随即便向公司提出了转岗申请。有幸当时的销售经理慧眼识人,同意将郑耀南揽入麾下,把他调到了超市卖场。 进入销售部门后,他虚心好学,对每一件商品的名称、规格、品质和出厂地都烂熟于心。 同时,对消费者购物心理和销售员推销商品的技巧都一一进行研究,潜心观察和分析超市的管理模式。 正由于他秉持着敬业的精神和善于观察、思考的工作态度,很快就显示出他的销售天分,不到一年就被提升为销售经理。稳定的工作并没有让郑耀南满足现状,决定开创自己的创业之路。 创业做化妆品两年后,郑耀南带着自己之前做销售积攒的两万元投身化妆品行业。之前做销售的从业经验可以让他从容地面对着开店遇到的困难。 经过艰辛打拼,第8家分店成立后,郑耀南就成为拥有百万资产的化妆品公司老总。郑耀南本以为自己的人生就这样结束。 毕竟现在自己也算是小有所成,但没想到,在街上闲逛的他又发现了新的商机。 一天,他在街边闲逛时,发现有一家内衣店在做促销,一件10元的内衣,一小时营业额竟然卖了差不多1000元,郑耀南发现这个生意竟然比自己的化妆品公司更加赚钱。 于是就在1998年创立了“都市丽人”这个品牌,并在2009年在东莞成立公司,到2013年底,都市丽人终端销售额接近60亿,门店数量超过5800家。 郑耀南是如何将一个小小的内衣店做到现在的全国品牌呢?他最重要的扩张时机就是两次。 第一次是2003年非典期间,因为当时经济刚开始蓬勃发展,于是郑耀南用资金购买了十几间铺面,后面已经扩张到近50家。 第二次是2009年金融危机期间。从上述的两个举动中,就可以看出郑耀南做事颇有李嘉诚的风范,他的扩张策略和炒股有些类似,就是——逆势抄底。 凭借着金融危机中人人自危,房价猛降的趋势,在那一年,郑耀南只用了之前计划的一半资金就搞定了所有的厂房,另一半被他用来收购一些将要倒闭的企业,将自己的公司又在扩大了一番。 光有厂房并不能成就一个王国,郑耀南在开店方面也有自己的心得。 选址要好、货品不能差、员工管理也要跟上,最后一点最关键,就是要有专业人士进行指导。 从选址这个点说起,郑耀南开店的地方主要在居民区、商业街、大学城等人流密集的地方。 他会针对不同地区的市场做调研,制定相应的货品供应计划和营销计划。郑耀南之所以如此在乎货品,源于他之前的经历。 他发现不同地区的顾客对商品的评价是不一致的,可能在这个地方广受欢迎甚至火爆的产品,换个城市便无人问津。 至于员工管理,从基层出身的郑耀南自有一套自己的管理方法,他可以做到一个店到底配几个员工,可以实现利润最大化,然后将人员管理多出的费用投入到设计领域中,也就是上文中所说的专业人员的指导。 毕竟,内衣也算衣物中的一类,随着经济以及文化的快速发展,现在人们对内衣的款式也逐渐提高了要求。 除了在行业内广泛地寻求专业的设计师,郑耀南还很重视来自外界的建议,比如说客户,比如说员工。 鼓励员工创新,提高公司业绩2008年,都市丽人成立了创新委员会,这个协会是鼓励员工努力将自己创意努力地变成产品,并且拿出30万到100万,奖励那些可以变现的员工的创意。 有一次郑耀南巡视店面的过程中,有一个员工给他提了一个建议,都市丽人除了售卖女性商品之外其实也可以买男士相关的用品。 因为之前有很多女顾客到店里购物之后都会问一句,有没有男性衣物,这样就不用跑两家店了。 郑耀南听完之后便找到了相关的调研部门对这个提议进行研究,得到的结论是,市面上的一部分男士用品确实是由女生进行购买的。 经过专业人员的多番研讨,都市丽人最终确定了每个门店都上架10%的男性用品。而这个提议实施之后,当年为都市丽人增加了10%的利润。而当初提出这个建议的员工也得到郑耀南了奖赏。 2015年,都市丽人全国总门店数达到8058家,其市值一度高达200亿,次年,郑耀南以85亿身价登上胡润百富榜。 或许是初入社会的郑耀南因为学历碰过壁,因此他不放弃任何学习的机会,保持每年上课时间至少40天、每个月必须阅读一本书的习惯; 在他的时间安排表中,一年80—100天都在巡店,做一线调研……郑耀南始终保持着超强的学习劲头和坚持不懈,哪怕已经退居二线。 在近年来都市丽人业绩下滑、营收亏损的时候,2021年11月,郑耀南重新担任CEO。 此时的他仿佛重回创业初期,每天加班加点,没有周末,乔装打扮暗访门店,调研市场,调整战略。 在一系列改革调整之后,业内行业观察人士指出,郑耀南回归,不仅会带动都市丽人的振兴,也将开拓中国内衣产业的新边界。 直到今天,都市丽人依旧是女性不可或缺的一家店,郑耀南也继续书写着自己传奇的经历。

Cheah Cheng Hye:从记者到资产管理巨擘的华丽蜕变

在亚洲资本市场上,有一名特殊的人物始终引起业界的关注和讨论,那就是Cheah Cheng Hye(谢清海)。作为Value Partners Group的联合创始人和主席,他从一名普通的新闻记者成长为亚洲最知名的资产管理者之一,这背后的故事充满了努力、智慧与坚持。 初入职场:新闻记者的日子 1974年,谢清海的职业生涯从马来西亚的一名记者开始。那时的他追逐新闻、钻研故事,努力地在新闻界留下印记。但是,他很快意识到自己对金融和投资有着浓厚的兴趣,这也为他日后的职业转型奠定了基础。 转行金融:坚定的决策 1989年,谢清海决定离开舒适的记者工作,进入金融行业。起初,他在香港的一家证券公司工作,负责股票分析。凭借对行业的深入了解和出色的分析能力,他很快在金融界崭露头角。 创立Value Partners:开创亚洲资产管理新纪元 1993年,谢清海与合伙人联合创立了Value Partners,希望为投资者提供独特且高效的资产管理服务。公司成立之初,面临着与大型金融机构的竞争压力,但谢清海坚信自己的投资哲学和策略。 随着时间的推移,Value Partners逐渐获得了投资者的信任和支持。谢清海采用的价值投资策略,在多次金融危机中都表现出色,为投资者带来了稳健的回报。 业界的认可:获奖无数 凭借其在资产管理领域的杰出表现,谢清海获得了无数的奖项和荣誉。他不仅被认为是亚洲最有影响力的投资者之一,还多次被全球知名的财经媒体评为年度最佳基金经理。 社会责任:回馈社会 除了在商业上的成功,谢清海还非常重视社会责任。他经常捐款支持教育、医疗和公益事业,希望能够为社会的发展做出自己的贡献。 展望未来:持续创新与进取 尽管已经取得了巨大的成功,但谢清海并没有停下脚步。他依然每天亲自分析市场,寻找投资机会。他相信,只有不断地学习和创新,才能在激烈的竞争中保持领先。 谢清海的成功故事是一个典型的从零开始,凭借努力和智慧,最终成就商业帝国的例子。他用自己的经历告诉我们,只要有梦想,勇于追求,就一定能够实现自己的人生价值。

Ong Leong Huat王良发:地产界的领军人物

在马来西亚,特别是在房地产行业,Ong Leong Huat王良发的名字绝对是熠熠生辉的。以其在地产业的杰出贡献和卓越的商业头脑为人所称赞,王良发已经成为该领域的象征。 深厚的地产基础 王良发并不是从零开始。他早年对地产有着浓厚的兴趣,并在此行业中投身多年,逐渐积累了丰富的经验和知识。这为他后来的事业打下了坚实的基础。 建立地产王国 利用其对市场的深刻了解,王良发创办了自己的地产公司。起初,他的公司只是在本地开展业务,但很快,凭借高品质的建筑项目和卓越的服务,公司名声大噪,业务也逐渐扩展到了国际市场。 不仅仅是地产 尽管王良发在地产界已经取得了巨大的成功,但他并没有止步于此。他的商业眼光使他看到了其他领域的机会。因此,除了地产,他还将业务扩展到了酒店、旅游和其他多个领域。 对社会的回馈 王良发深知作为一个成功的企业家,有责任对社会做出贡献。因此,他创建了多个慈善基金,资助教育、医疗和其他社会福利项目。对于他来说,成功不仅仅是财富的积累,更是对社会的回馈。 未来的愿景 王良发对未来持有乐观态度。他相信,随着科技的进步和全球化的深入,房地产行业将面临新的机遇和挑战。而他希望自己的公司能够继续走在行业的前沿,为马来西亚的地产业写下新的辉煌篇章。 王良发是地产界的一位真正的巨人。他凭借其对行业的深入了解、敏锐的商业洞察和对社会的贡献,赢得了人们的广泛尊敬。