患有糖尿病的Carlton “PeeWee” Gautney Jr.依靠一副扑克牌大小的数字设备将胰岛素泵入血液。
该泵由设备制造商美敦力制造，将塑料管连接到胰岛素储存器，高特尼设定在一天内释放一定剂量的重要激素。高特尼是一名摩托车爱好者，曾在阿拉巴马州奥普市的警察局担任调度员。
这位 59 岁的老人于 2020 年 5 月 17 日突然死亡，因为他的家人认为，泵出现故障并输送了致命的过量胰岛素。
“他所在的位置留下了一个大洞，”高特尼的女儿卡拉威金斯说，她正在起诉制造商。“我的很大一部分不见了。”
过失致死诉讼称该泵“有缺陷且不合理危险”。美敦力否认该泵导致了高特尼的死亡，并提出了法院动议，要求作出简易判决，该动议正在等待中。
卡拉·威金斯
从2019年11月开始，高特尼所依赖的泵是美敦力召回的40多万台设备之一，此前该公司在召回通知中表示，泵上的固定环损坏可能“导致胰岛素输送过多或不足”，这可能“危及生命或可能导致死亡”。
政府记录显示，随着召回的进行，联邦监管机构发现美敦力推迟了行动 – 并警告患者泵可能存在危险 – 尽管积累了数以万计的关于戒指的投诉。
在过去的一年里，KFF健康新闻调查了医疗设备故障，包括：
- 由佛罗里达州盖恩斯维尔的一家公司生产的人造膝盖在市场上销售了15年以上，尽管该公司表示包装问题可能导致超过140,000个植入物过早磨损。
- 金属髋关节植入物卡住了两名内部患者，他们在诉讼中说他们需要紧急手术。
- 不得已而为之 FDA记录的心脏泵 可能已经造成或促成了数千名患者死亡。
- 甚至未经FDA审查就用于患者的牙科设备，诉讼指控对牙齿和颌骨造成了灾难性的伤害。哥伦比亚广播公司新闻联合报道并播出了关于 臀部 和 牙科器械.
调查发现，大多数医疗器械，包括许多植入物，现在都由FDA批准销售，没有进行安全性或有效性测试。相反，制造商必须简单地证明他们与市场上已经存在的产品具有“实质等同性”——一些专家认为，这一审批过程被过度使用并充满风险。
“患者相信他们正在接受已被证明安全的植入物，”前FDA官员Joshua Sharlin说，他现在是药物和医疗器械监管的顾问和专家证人。“不，它没有，”沙林说。
一旦这些设备进入市场，FDA就很难追踪故障，包括死亡和伤害，而受伤的患者则面临法律障碍，试图让制造商对产品缺陷负责。
FDA在给KFF健康新闻的一份声明中表示，它“有一个科学严谨的程序来评估医疗器械的安全性和有效性。
“太少，太晚”
FDA 于 2016 年 9 月 28 日批准了 MiniMed 670G 胰岛素泵，经过最严格的安全审查，这是一个很少使用的过程，称为上市前批准。
在当天的新闻发布会上，美国食品和药物管理局（FDA）设备和放射健康中心主任杰弗里·舒伦（Jeffrey Shuren）称赞该设备是“首创的技术”，它将为患者提供“更大的生活自由”，并根据需要监测和分配胰岛素。该新闻稿称，该泵在几个月的临床试验中对123名患者进行了测试，“没有严重的不良事件”。树人 dec排队接受采访。
FDA的热情并没有持续下去。2019年11月，美敦力援引 戒指问题，启动了泵的“紧急医疗器械召回”，并于 2021 年底扩大了召回范围。
在美敦力位于加利福尼亚州北岭的工厂进行检查时，FDA官员了解到，该公司在2016年至2019年11月召回期间记录了超过74,000起环形投诉。根据 FDA 的数据，有 800 多起投诉根本没有受到调查，FDA 在 2021 年 12 月的一封警告信中严厉批评了该公司。
美敦力在8月份提交给美国证券交易委员会的一份文件中披露，该公司正面临60多起受伤患者及其家属提起的诉讼，该公司认为可能会受到数千名患者的损害赔偿要求。
根据自 2019 年以来提起的诉讼，据称分配过多或过少胰岛素的美敦力泵被指责导致至少十几名患者死亡。有些案件已在保密条款下得到解决，而另一些案件则待审或被驳回。美敦力否认对诉讼负有任何责任。
在一个悬而未决的案件中，一名使用该泵的拉斯维加斯男子据称陷入“胰岛素诱导的昏迷”，导致他于 2020 年死亡。在 2020 年的另一起案件中，一名 67 岁的新泽西州居民在家中晕倒，当天晚些时候在当地一家医院死亡。
美敦力向一名43岁的密苏里州男子家中发出的召回通知是在警方发现他死在卧室地板上几天后发出的，他的家人在8月份提起的诉讼中称。“太少了，太晚了，”诉讼中写道。此案正在审理中，美敦力尚未在法庭上提出答辩状。
美敦力拒绝回答KFF健康新闻关于泵和法庭案件的书面问题。在一份电子邮件声明中，该公司表示，它用新的泵环替换了泵环，“重新设计以降低损坏风险”，并“免费满足了所有泵更换请求”。
今年4月，美敦力宣布，FDA在批准新版MiniMed泵系统几天后解除了警告信。
分离但平等
1976年颁布的联邦法律要求对高风险医疗器械进行安全测试，这也为进入市场开辟了一条更容易、成本更低的途径。这一过程被称为510（k）许可，要求制造商证明他们计划销售的新设备与市场上已有的设备具有“实质等同性”，即使先前的产品已被召回。
多年来，批评者一直担心510（k）批准方案对行业过于友好，无法保护患者免受伤害。
2011年7月，美国医学研究所（Institute of Medicine）的一份报告得出结论，510（k）“并非旨在评估医疗器械的安全性和有效性”，并表示“应尽快摆脱510（k）许可程序”。
十多年后，这种情况并没有发生，即使在数百种采用人工智能的设备被清除的争议越来越大的情况下。
FDA现在每年通过510（k）审查批准约3,000个低至中等风险的设备，这花费了设备制造商约22,000美元的标准FDA费用。相比之下，根据FDA的数据，通过更严格的上市前要求，每年约有30个批准，每个设备的成本接近50万美元。美国国家健康研究中心（National Center for Health Research）主席戴安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）表示，即使是许多医生也没有意识到，获准出售的设备通常没有经过临床试验来确定其安全性。
“医生们得知这一点感到震惊，”她说。“当他们的医生不知道时，患者不会知道。
在回答KFF健康新闻的书面问题时，FDA表示，它“继续相信510（k）计划的优点，并将继续努力确定计划改进，以加强510（k）许可设备的安全性和有效性。美国食品和药物管理局（FDA）对显示哪些设备制造商选择证明实质等效性的数据严格保密，该机构称之为“谓词”设备。
“我们无法获得详细的数据，”罗切斯特理工学院（Rochester Institute of Technology）研究员桑德拉·罗森伯格（Sandra Rothenberg）说。“研究人员很难确定实质等同的基础，也很难分析是否存在问题。
罗森伯格引用了“金属对金属”人工髋关节植入物的历史，该植入物在510（k）下催生了许多新品牌，以及灾难性的患者伤害。植入物可能会释放金属颗粒，从而损坏骨骼并导致过早移除和重复洗脱，一个痛苦的手术。法庭记录显示，这些髋关节设备中只有四个成为超过25,000起寻求损害赔偿的诉讼的目标。2016年初，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项命令，要求在批准新的金属对金属髋关节设备之前进行安全测试。
警钟
加利福尼亚州的两名前美敦力销售主管在举报人诉讼中辩称，510（k）程序可能会被滥用。
据举报人称，FDA 于 2014 年批准了 Puritan Bennett 980 或 PB 980 呼吸机，理由是它基本上等同于 PB 840，PB 840 是一种早期的机械呼吸机，长期以来一直被视为该行业的主力军。
根据举报人的诉讼，美敦力的子公司Covidien提出了自己的主张，尽管该设备具有完全不同的“胆量”，并且使用软件和其他“基本不同”的机制进行操作。
作为回应，美敦力表示，它“认为这些指控没有根据，并已采取行动驳回此案。此案正在审理中。
举报人认为，PB 980呼吸机在2021年底召回之前，多年来一直受到危险故障的困扰。
诉讼称，一台呼吸机在重症监护室冒出滚滚浓烟，而一家医院告诉举报人，“呼吸机推车的轮子实际上可能在运输过程中从呼吸机上掉下来”。
电池可能会在没有警告的情况下耗尽，从而引发一场争夺病人生命的争夺战;显示器屏幕反复冻结或以其他方式闪烁;而且，在一些情况下，患者紧急情况的警铃警告不断响起，只有将设备从墙壁插座上拔下并拔出电池才能安静下来。
2021 年 12 月召回的 PB 980 引用了“制造装配错误”，该公司表示可能导致呼吸机变得“无法工作”。
美敦力在一封电子邮件中表示，呼吸机“已经帮助了全球数千名患者”，包括“在全球应对COVID-19大流行中发挥关键作用”。
迟到的警告
美国食品和药物管理局（FDA）运营着一个名为MAUDE的庞大数据库，以提醒监管机构和公众注意新出现的器械危险。FDA要求制造商在得知其设备可能导致或促成死亡或重伤，或以可能再次发生并造成伤害的方式发生故障时，应告知该机构。除非获得特殊豁免，否则这些报告必须在 30 天内提交。
但FDA官员承认，许多严重的不良事件没有被报告——具体有多少是任何人的猜测。
自 2010 年以来，FDA 已多次引用公司未正确处理、审查或调查投诉，或未按时报告不良事件。例如，美国食品和药物管理局（FDA）引用了俄亥俄州的一家公司，该公司制造电动床和其他设备超过15次，因为该公司未能正确审查投诉或报告不良事件，包括据称被困在床栏和床垫之间的患者死亡。
KFF健康新闻的一项分析发现，在大约10%的报告中，从死亡或重伤发生到FDA收到报告已经过去了一两年以上。这相当于每年有近 60,000 份延迟报告。
专家和立法者表示，FDA需要找到一种方法来更快地发现安全问题。
参议员查克·格拉斯利（Chuck Grassley，爱荷华州）和伊丽莎白·沃伦（Elizabeth Warren，马萨诸塞州民主党）多年来一直试图说服该机构在医疗保险支付索赔表中添加唯一的设备标识符，以帮助跟踪失败的产品。在给KFF健康新闻的电子邮件声明中，格拉斯利称这是“我们可以预先采取的常识性步骤，以降低风险，提高确定性并在以后节省资金。
美国食品和药物管理局表示，它正在努力“在确保安全与促进设备创新和患者可及性之间取得适当的平衡”。然而，它指出：“需要额外的资源来建立一个功能齐全的医疗设备主动监控系统。目前，起诉设备公司的受伤患者经常引用向MAUDE报告的不良事件数量，或FDA未报告不良事件的引文，以支持该公司知道产品故障但未能纠正它们的说法。
在一个案例中，一名纽约男子正在起诉制造商波士顿科学公司，声称一种名为AMS 800的设备受伤，该设备用于治疗压力性尿失禁。
尽管波士顿科学公司在其网站上表示，已有20万名男性得到了成功治疗，但该诉讼认为，投诉年复一年地堆积在MAUDE，公司或监管机构都没有采取任何行动。
诉讼称，投诉数量从2016年的6起飙升至2019年的2,753起。根据诉讼，到目前为止，最大的类别涉及尿失禁，这是该设备应该修复的状况。波士顿科学公司没有回应置评请求。该公司已提出驳回此案的动议，该动议正在审理中。
根据FDA自己的统计，美敦力收到的约74,000起关于MiniMed胰岛素泵固定环的投诉中，有超过57,000起被报告给该机构。美国食品和药物管理局表示，这些投诉“是导致合规行动的信息的一部分”。该机构表示，它“批准了对固定环的设计和制造更改，以纠正此问题”，并“已经审查了确认修改有效性的信息”。
“FDA介入并做某事的门槛是什么？”Mara Schwartz说，她是一名护士，糖尿病教育者和泵用户。“有多少死亡或不良事件？”
2020 年，她起诉美敦力，声称她因泵错误地输送过量胰岛素而癫痫发作。美敦力否认了她的主张，此后此案已根据保密条款得到解决。
私家侦探
一些国家不相信设备行业在监督中发挥如此关键的作用。
澳大利亚和其他十几个国家都设有注册机构，以衡量医疗器械与竞争对手相比的性能，着眼于不为不合格的器械支付护理费用。
这不太可能发生在美国，因为没有设备或药品制造商必须证明其新产品比已经销售的产品更好。
美国的产品责任诉讼经常引用来自海外的令人不安的调查结果。例如，澳大利亚和其他国家/地区的注册机构在重大召回前几年就指出了佛罗里达州设备公司Exactech生产的Optetrak膝关节植入物的耐久性问题。Exactech拒绝置评。
法庭记录显示，澳大利亚监测网络还发现了美敦力PB 980呼吸机的缺陷，促使该国卫生当局暂停使用六个月，直到美敦力完成对医护人员的培训并采取其他措施进行改进。美敦力告诉KFF健康新闻，它已经与澳大利亚集团“密切合作”以解决这些问题。“我们非常重视患者安全，并制定了识别质量问题并确定适当措施的流程，”美敦力说。
注册管理机构在美国获得了一些关注。但到目前为止，它们通常由行业和医学专业团体控制，有时甚至由资助，这些团体只与医生分享他们的发现。
由胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons）管理的一个名为Intermacs的私人登记处跟踪美国180家医院的死亡和受伤率，这些医院被认证可以植入称为LVAD的机械心脏泵。有些患者可能会发现这些信息很有帮助，但他们无法获得这些信息。
“激动人心的功能”
圣路易斯华盛顿大学医学院（Washington University School of Medicine）研究员亚历山大·埃弗哈特（Alexander Everhart）说，虽然FDA基于“实质等同”的前提批准了数千种设备，但制造商经常在广告和其他营销中吹捧“新的和令人兴奋的功能”。
这些营销活动长期以来一直存在争议，尤其是当它们部分依赖美酒佳肴的外科医生和其他医疗专业人员来获得新业务时，或者当外科医生与他们使用的产品制造商有财务联系时。骨科设备制造商已经向外科医生输送了数十亿美元，包括咨询费、医学研究费，或他们在微调手术工具和技术方面的作用的特许权使用费，甚至向同行推广产品。
针对潜在患者的营销活动可能很少受到审查。根据政府问责局9月发布的一份报告，FDA“积极监控直接面向消费者的广告数量的资源有限”。根据 GAO 的报告，从 2018 年到 2022 年，FDA 采取了 255 次执法行动，涉及为设备提出的广告声明。
法律障碍
虽然制造商可以直接向患者宣传设备，但法院可能不会要求他们负责向患者传达可能的风险。
以新泽西州退休的电子企业主理查德·格雷斯伯格（Richard Greisberg）为例。他于 2019 年起诉波士顿科学公司，当时植入了格林菲尔德腔静脉过滤器多年。该装置旨在防止下半身形成的血凝块进入下半身ungs，这可能是致命的。
格雷斯伯格认为，该设备已经在他的体内迁移，导致疼痛和其他症状和损伤，需要数年时间才能识别。在法庭上代表自己时，他试图争辩说，没有人告诉他可能发生这种情况，如果他们这样做了，他就不会同意这个程序。
当法官引用一种称为“博学的中介”的法律学说时，他输了。该学说在许多州得到认可，认为制造商必须只警告医生，他们被认为具有了解医疗器械风险并将其传达给患者的知识。
法院裁定，制造商发送给植入它的医生的27页手册（其中包括有关可能风险的详细信息）是足够的，并驳回了此案。
81岁的格雷斯伯格觉得自己被打了一拳。“他们从来没有给我任何关于未来可能发生的事情的警告，”他在接受采访时说。“我从来没有机会在法庭上度过我的一天。
PeeWee Gautney 的家人也面临着胰岛素泵诉讼的挑战。
高特尼在佛罗里达州德斯廷的一家汽车旅馆房间里去世，一天后，他骑着他的哈雷戴维森在周末短途旅行到潘汉德尔海滩小镇。根据警方的一份报告，MiniMed泵仍然绑在他的身上。
美敦力在 2020 年 3 月下旬，也就是他去世前不到两个月，向高特尼发送了一封格式信，建议他确保戒指正确锁定到位。一周后，他回信告诉公司：“现在很好，”法庭记录显示。
33岁的威金斯是他的女儿，也是一名新生儿呼吸治疗师，她说她认为保持环上的裂缝导致它释放了过多的胰岛素，她的父亲可能没有意识到这一点。
“永远不应该把它放在病人身上以确定是否存在问题，”威金斯说。
美敦力否认泵故障并导致高特尼死亡。美敦力（Medtronic）在9月份的简易判决动议中辩称，FDA批准了该设备，知道患者面临给药错误剂量的风险，但认为益处大于这些风险。该动议尚待处理。
美敦力还引用了一项法律学说，认为国会授予FDA对获得上市前批准的设备的唯一监督权，这优先于根据州法律提出的任何产品缺陷索赔。制造商利用先发制人的辩护来回避对患者伤害的责任，并经常赢得驳回，尽管联邦法院在适用该原则方面存在分歧。
威金斯希望克服这些困难，认为 2021 年 12 月的 FDA 警告信显示美敦力违反了安全和制造标准。
她的律师斯科特·墨菲（Scott Murphy）说，胰岛素泵对于糖尿病患者来说是“非常棒”的设备，如果它们工作正常。他认为，FDA的记录证实，美敦力大大淡化了其泵的危害。
“风险被最小化，收益被夸大了，”他说。
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