FDA 调查的可能的 Ozempic 副作用,包括脱发和自杀念头

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美国食品和药物管理局正在调查三种可能的健康问题或副作用,包括脱发和自杀念头,是否可能与一组具有 人气飙升 对于他们的 用于减肥包括 奥泽姆皮克,韦戈维、Mounjaro 和 Zepbound的.

美国食品和药物管理局(FDA)周二在一份季度报告中披露了对这些问题的调查,该报告显示,该机构正在调查脱发(一种脱发状况)的报告;吸气,a 手术期间的并发症 当人们将食物或其他物体吸入气道时;以及使用药物的人的自杀意念。

“FDA在整个生命周期(包括批准后)监控药物的安全性。此外,FDA还维护着一个上市后监测和风险评估计划系统,以识别和评估药物开发过程中未出现的不良事件,“FDA发言人Chanapa Tantibanchachai在一封电子邮件中说。

虽然该机构调查的问题有时只不过是误报,但该机构之前对 报告的副作用 也经常导致FDA更新药物的标签或预防措施,或要求对该问题进行进一步研究。

“如果发现新确定的安全信号,FDA将在彻底审查现有数据后确定哪些行动(如果有的话)是合适的,”Tantibanchachai补充道。

该机构此前曾跟进过其他可能由药物引起的问题的报告,这些药物称为GLP-1受体激动剂或GLP-1 RA,这些药物对治疗糖尿病也有效。

去年,美国食品和药物管理局(FDA)表示,在向FDA不良事件报告系统(FAERS)的报告中,它已经确定了与药物有关的肠梗阻的可能信号。 Ozempic的标签已更新 确认有关该病症的报告,医生称之为肠梗阻。

“我们知道,作为这些监测工作的一部分,FDA正在评估与GLP-1 RA药物相关的几个潜在信号,并已在其网站上发布了有关这些正在进行的评估的信息,”生产Ozempic和Wegovy的诺和诺德的发言人在一份电子邮件声明中说。

该发言人表示,诺和诺德与FDA“密切合作”,以监测其药物的安全性,并回应了该机构的警告,即仅仅因为向FAERS报告了健康问题并不意味着已经证明了因果关系。

“诺和诺德支持我们所有GLP-1 RA药物的安全性和有效性,当它们按指示使用时,以及在有执照的医疗保健专业人员的护理下服用时,”发言人说。

自杀念头

服用 GLP-1 RA 药物(如 Ozempic 和 Wegovy)的潜在自杀意念风险已经引起了专家和卫生当局数月的审查。

在海外,欧洲药品管理局上个月表示,它已要求GLP-1 RA药物制造商进一步澄清自杀念头的风险。在2023年7月开始的长达数月的审查之后,欧洲监管机构的药物监督小组预计将在今年4月的会议上再次讨论这个问题。

到目前为止,欧洲监管机构表示,药物与自残思想之间的因果关系“无法得出任何结论”。

截至 9 月,FDA 的记录共计 201 份报告,其中有 201 份报告显示,服用 semaglutide(Ozempic 和 Wegovy 的关键活性成分)或 tirzepatide(Zepbound 和 Mounjaro 的成分)药物的患者自杀或自杀意念。

FAERS数据库中的记录仅统计截至9月的患者、医疗保健提供者和制药商的报告。2023 年最后三个月的报告预计要到 1 月底才会发布。

脱发(脱发)

在 FDA 的记录中,至少有 422 份关于服用 semaglutide 或 tirzepatide 的患者的报告提到了脱发一词,医生用它来描述脱发。

许多其他药物与导致脱发有关,包括一些抗抑郁药和避孕药。

FDA在Wegovy批准之前的审查指出,在诺和诺德的临床试验中,与那些服用索马鲁肽的参与者相比,脱发和稀疏是报告的问题之一。不是安慰剂。

医生们还注意到,在礼来公司(Eli Lilly)的tirzepatide治疗肥胖症的试验中,报告脱发的患者人数更多。

愿望

在FDA的数据库中,只有18份关于服用索马鲁肽或tirzepatide的患者的报告提到 愿望,这是指当人们将食物或其他物体吸入气道时。

其中包括加拿大医生3月份发表的一份病例报告,该病例报告显示,尽管在手术前禁食了18小时,但患者胃里还剩下太多食物。患者在两个月前开始注射索马鲁肽以减轻体重。

医生告诉患者在需要全身麻醉的手术前停止进食,因为它可能会被呕吐并最终进入肺部。

美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists)在6月呼吁患者在择期手术前停止服用GLP-1 RA药物,因为它可能导致并发症。

在一份新闻稿中,该组织引用了“轶事报道,即胃排空延迟可能与全身麻醉和深度镇静期间食物反流和吸入气道和肺部的风险增加有关。

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村上春树:东西方交融的文学巨匠

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用初心守护她健康,以专业缔造私密帝国 专访天润医疗集团创始人、董事长罗冠捷

从二手车里的梦,到中国私密医疗独角兽;一位80后企业家的“倔强”与“温柔” 引言:一场关于生命与尊严的创业 在波澜壮阔的中国医疗健康产业图景中,有一个领域长期处于沉默与隐秘之中,却又与亿万女性的生命质量与尊严息息相关——那就是女性私密健康。 一位来自江西井冈山的“80后”企业家,凭借其近乎偏执的信念与深切的共情,毅然闯入这片荒芜之地,用十余年时间,开创了中国首家女性私密医疗专科连锁品牌(添润医疗 TIRAIN),并将其打造为行业瞩目的“独角兽”。他,就是天润医疗管理集团有限公司董事长——罗冠捷。 他的故事,并非一个循规蹈矩的商业成功叙事,而是一部混合了个人痛楚、家国情怀、技术尊严与生命希望的拓荒史诗。从井冈山脚下田埂间的不服输少年,到睡在二手现代车里辗转谋生的深漂创业者,再到执掌拥有超2000名员工、全国17家分院的医疗集团掌舵人,罗冠捷的人生轨迹,本身就诠释了 「于无人处踏新路,于艰深处点明灯」 的开拓者信念。 一、 根植于苦难的“倔强”:从井冈山到深圳的突围 童年家庭条件的艰苦,让他从劳动中早早明白了生活的意义,也韧性生长出一股不服输的倔劲。 从南昌大学电子信息工程专业毕业后,他在一家台资500强企业担任PE工程师。但很快他发现,“人生不能就这样一眼望到头”。2007年,他毅然辞职,投身创业大潮,却在广州广交会电子商务平台的项目中,撞上了2008年的金融危机,首次创业宣告失败。 2011年成为转折点。他与妻子带着5000元钱,在南山租下一间10平米的办公室。一辆二手现代车,既是交通工具,也是他们的“移动办公室”和临时住所。 所有的伟大,可能都始于一个微不足道的开始。 二、 源自“挚爱之痛”的转型:锚定私密医疗 创业初期,天润主要从事美业代理业务,凭借强大的地推和运营能力,年产值很快做同行前列,团队规模迅速扩大。然而,就在业务看似顺风顺水之时,一场深刻的家庭危机,让罗冠捷对企业的使命进行了彻底的重塑。 这一切,源于妻子孟薇女士的一次痛苦经历。“我们刚在一起时,因为经济条件不好,意外怀孕后选择了人流。”罗冠捷的声音低沉下来,那段记忆显然至今仍令他心痛不已。“不幸的是,手术没有做干净,留下了后遗症,导致孟薇女士落下了严重的慢性盆腔炎。” 当后来经济条件好转,他们满怀希望地准备迎接新生命时,命运却给了他们更沉重的打击。两次宫外孕,两次紧急手术,孟薇女士的两侧输卵管都被切除,自然受孕的可能性被彻底剥夺。“我记得当医生让我在手术同意书上签字的那一刻,我的心都碎了。”作为丈夫的无助与心痛,转化为了一个企业家最坚定的决心。 随后是长达三年、五次试管婴儿的历程。“那是一场对身心极致的煎熬。”功夫不负有心人,2017年,第五次试管终于成功,他们迎来了第一个孩子。但这段经历像一把刻刀,深深塑造了罗冠捷的商业哲学和人生选择。 他深刻地意识到:“女性很多亚健康问题、炎症,如果能在前期进行有效的调理和干预,是完全可以避免后续严重的病理病变的。但在当时,全中国都没有人专门做私密专科,只有等到出了问题,才去公立医院的妇科治疗,往往为时已晚。” 这个念头在他心中愈发清晰、坚定:必须改变这一切! 2017年底,在绝大多数人还不理解甚至误解“私密医疗”的时候,罗冠捷做出了一个让所有同行瞠目的决定:毅然斩断年产值高额的代理业务,将所有资源和精力ALL IN在当时几乎一片空白、前景未卜的“私密医疗”领域。 天润医疗在前海成立了中国第一家专科私密医疗机构——“添润医疗”。 三、 技术突围的尊严之战:从“百万学费”到“全球领先” 创业维艰,拓荒者尤甚。在国内无先例可循的情况下,罗冠捷将目光投向了海外。2018年,他带着公司高管和医生团队远赴日本,拜访当地最大的连锁医疗机构之一的湘南医院。 “我们抱着学习的心态而去,但现实给了我们一盆冷水。”日方的态度冷淡而戒备,“他们不愿意将技术让我们学到,生怕我们学了去。”罗冠捷提出邀请对方专家来中国教学,对方的答复是:“可以,100万一天。”他们起初以为是日元,对方明确是人民币。“这本质上是一种拒绝,他们不相信中国人能掌握这项技术,也不愿意教。” 这次“碰壁”没有击垮罗冠捷,反而点燃了他心中更强的斗志。“我当时就发了一个愿:越是封锁,越是看不起,我们越是要把中国的私密医疗干好,干到世界领先!” 这场最初的“出海取经”虽以失败告终,却成为了天润技术自强之路最强大的催化剂。它让天润人彻底放弃了“等靠要”的幻想,坚定了全面自主创新的决心。 而历史的转折点发生在2023年。当罗冠捷再次带队前往韩国和日本进行学术交流时,情况发生了戏剧性的逆转。在交流中,天润团队发现,“在某些技术、某些医疗耗材上,我们已经实现了领先。”当他们走进东京银座的知名医院进行技术切磋时,曾经的老师不得不对天润带来的技术和成果刮目相看。 罗冠捷对此充满自信与自豪:“某种意义上是我们的专注和庞大的案例数量推动了我们技术的飞速进步。因为他们至今没有像我们这样的专科医疗机构,而我们从第一天起就只专注这一件事。今天,我们可以昂着头告诉中国女性:在中国做私密修复,不必飞去日本、韩国求医。最先进的技术,就在这儿。在私密医美领域,我们已经实现了对日韩的超越!” 这场历时多年的“尊严之战”,最终以中国企业的技术领先而告捷。 四、 私密行业独角兽:构建天润的硬核实力与创新体系 海外学习的挫败,没有让罗冠捷和天润团队陷入沮丧,反而极大地激发了他们自主创新的决心。他清醒地认识到,核心技术是买不来、求不来的,必须将发展的根基牢牢掌握在自己手中。回国后,一场轰轰烈烈的技术攻坚战在天润全面展开。 罗冠捷为天润构建了一套系统性的研发创新体系。他深知人才是创新的第一资源,率先牵头成立了天润的医生集团,汇聚了百余位来自国内顶尖三甲医院、在妇科、整形外科等领域拥有深厚经验的专家医生,形成了强大的临床与科研中坚力量。 与此同时,他投入重金组建了医疗技术研究中心。该中心不仅专注于临床技术的优化与标准化,更与上游顶尖医疗器械厂商(如华熙、爱美客、昊海等)建立了深度战略合作,从材料学、生物工程学等基础领域入手,共同研发新一代的专利器械和产品。 “没有老师,我们就自己成为教科书。”这句话成为了天润技术团队的口号。无数个日夜,他们埋头于钻研、试验和总结。最大的优势来自于中国庞大的市场基数,天润通过旗下连锁机构积累了数十万例的临床案例,这构成了一个无比宝贵的数据库。通过对这些海量案例进行深度分析和循证研究,天润得以不断验证、优化和迭代技术,一步步筑起了坚实的技术壁垒。 截至目前,天润已主导研发了30余项专利技术及器械,覆盖了私密修复、功能康复、年轻化治疗等多个领域。这些专利是技术领先性和安全有效性的坚实证明。 天润不再是一个跟随者,而是通过自主创新,逐步将“中国标准”写入全球私密医疗的版图,实现了从技术依赖到技术自立的伟大跨越。 五、...