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FDA 调查的可能的 Ozempic 副作用,包括脱发和自杀念头

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美国食品和药物管理局正在调查三种可能的健康问题或副作用,包括脱发和自杀念头,是否可能与一组具有 人气飙升 对于他们的 用于减肥包括 奥泽姆皮克,韦戈维、Mounjaro 和 Zepbound的.

美国食品和药物管理局(FDA)周二在一份季度报告中披露了对这些问题的调查,该报告显示,该机构正在调查脱发(一种脱发状况)的报告;吸气,a 手术期间的并发症 当人们将食物或其他物体吸入气道时;以及使用药物的人的自杀意念。

“FDA在整个生命周期(包括批准后)监控药物的安全性。此外,FDA还维护着一个上市后监测和风险评估计划系统,以识别和评估药物开发过程中未出现的不良事件,“FDA发言人Chanapa Tantibanchachai在一封电子邮件中说。

虽然该机构调查的问题有时只不过是误报,但该机构之前对 报告的副作用 也经常导致FDA更新药物的标签或预防措施,或要求对该问题进行进一步研究。

“如果发现新确定的安全信号,FDA将在彻底审查现有数据后确定哪些行动(如果有的话)是合适的,”Tantibanchachai补充道。

该机构此前曾跟进过其他可能由药物引起的问题的报告,这些药物称为GLP-1受体激动剂或GLP-1 RA,这些药物对治疗糖尿病也有效。

去年,美国食品和药物管理局(FDA)表示,在向FDA不良事件报告系统(FAERS)的报告中,它已经确定了与药物有关的肠梗阻的可能信号。 Ozempic的标签已更新 确认有关该病症的报告,医生称之为肠梗阻。

“我们知道,作为这些监测工作的一部分,FDA正在评估与GLP-1 RA药物相关的几个潜在信号,并已在其网站上发布了有关这些正在进行的评估的信息,”生产Ozempic和Wegovy的诺和诺德的发言人在一份电子邮件声明中说。

该发言人表示,诺和诺德与FDA“密切合作”,以监测其药物的安全性,并回应了该机构的警告,即仅仅因为向FAERS报告了健康问题并不意味着已经证明了因果关系。

“诺和诺德支持我们所有GLP-1 RA药物的安全性和有效性,当它们按指示使用时,以及在有执照的医疗保健专业人员的护理下服用时,”发言人说。

自杀念头

服用 GLP-1 RA 药物(如 Ozempic 和 Wegovy)的潜在自杀意念风险已经引起了专家和卫生当局数月的审查。

在海外,欧洲药品管理局上个月表示,它已要求GLP-1 RA药物制造商进一步澄清自杀念头的风险。在2023年7月开始的长达数月的审查之后,欧洲监管机构的药物监督小组预计将在今年4月的会议上再次讨论这个问题。

到目前为止,欧洲监管机构表示,药物与自残思想之间的因果关系“无法得出任何结论”。

截至 9 月,FDA 的记录共计 201 份报告,其中有 201 份报告显示,服用 semaglutide(Ozempic 和 Wegovy 的关键活性成分)或 tirzepatide(Zepbound 和 Mounjaro 的成分)药物的患者自杀或自杀意念。

FAERS数据库中的记录仅统计截至9月的患者、医疗保健提供者和制药商的报告。2023 年最后三个月的报告预计要到 1 月底才会发布。

脱发(脱发)

在 FDA 的记录中,至少有 422 份关于服用 semaglutide 或 tirzepatide 的患者的报告提到了脱发一词,医生用它来描述脱发。

许多其他药物与导致脱发有关,包括一些抗抑郁药和避孕药。

FDA在Wegovy批准之前的审查指出,在诺和诺德的临床试验中,与那些服用索马鲁肽的参与者相比,脱发和稀疏是报告的问题之一。不是安慰剂。

医生们还注意到,在礼来公司(Eli Lilly)的tirzepatide治疗肥胖症的试验中,报告脱发的患者人数更多。

愿望

在FDA的数据库中,只有18份关于服用索马鲁肽或tirzepatide的患者的报告提到 愿望,这是指当人们将食物或其他物体吸入气道时。

其中包括加拿大医生3月份发表的一份病例报告,该病例报告显示,尽管在手术前禁食了18小时,但患者胃里还剩下太多食物。患者在两个月前开始注射索马鲁肽以减轻体重。

医生告诉患者在需要全身麻醉的手术前停止进食,因为它可能会被呕吐并最终进入肺部。

美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists)在6月呼吁患者在择期手术前停止服用GLP-1 RA药物,因为它可能导致并发症。

在一份新闻稿中,该组织引用了“轶事报道,即胃排空延迟可能与全身麻醉和深度镇静期间食物反流和吸入气道和肺部的风险增加有关。

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中国金融神话:从0到5000亿,张磊的高瓴资本如何练成

有这么一个人,或许我们并不熟悉他,但是你肯定用东京下过单,用美团叫过外卖,用滴滴打过车,骑过摩拜单车…… 这些都是他投资过的品牌,他就是张磊,中国商场叱咤风云的投资人,高瓴资本创始人兼首席执行官。 1972年,张磊出生在河南驻马店,父亲在外贸局上班,母亲是律师,由于父母同为职工,根本就没有时间管张磊,小时候的张磊一度成为“野孩子”,还在少林寺待过。 学习金融那时候他比较调皮,喜欢看一些闲书,当时只有七岁的张磊就表现出异于常人的商业头脑,一到空闲时间就在火车站“摆地摊”卖一些闲书,差点没有考上初中。 后来在父母的管教下,他渐渐地明白了学习的重要性。聪明的他开始努力学习,最终考上了中国人民大学。 那时的张磊明白了比挣钱更重要的是智慧,比智慧更重要的,所以在读大学时选择金融专业。 在他看来能够把金钱紧紧握在手里不是本领,最重要的是能够把握在手里的钱再生来才是真正的本领。 张磊在大学努力学习专业知识,成绩一直非常优异,在大学毕业时,很多同学扎堆选择去银行工作时,张磊却选择了去五矿集团。在他看来,在五矿集团工作,可以接触到很多国外客户,不断开阔自己的眼界。 出国留学1998年,张磊看到身边很多朋友出国留学,他想,如果一直留在五矿集团,并没有多大的发展空间,金融才是未来发展的方向,于是张磊决定出国留学。 他把自己的经历和需求发在了网上,受到国外7所大学的邀请,最后他选择了名校耶鲁大学,因为耶鲁大学给张磊提供了奖学金。 在耶鲁大学学习期间,张磊希望自己能够在国外寻找到好的机会提升自己的专业水平,但是并不顺利,同学们都找到了工作,张磊却没有。 他每天往返于耶鲁大学和纽约之间,经常是充满憧憬地去,然后又垂头丧气地回来。 金融公司要求有金融背景的,而张磊的所有经历都是五矿,根本跟金融没有关系,没有经验的他,最终都被公司拒绝了。 九十年代初刚好是中国互联网创业大潮,张磊看到了市场的前景,决定休学一年回国创业。 半年的时间里,张磊拿到了融资并且开始盈利,但是遭到了互联网泡沫,最终失败。 人生转折创业失败后的张磊又回到了耶鲁大学,一次偶然的机会,他获得了耶鲁大学投资办公室的实习机会,并且结识了改变他一生命运的恩师大卫.斯文森。 这位教授是一位相当优秀的投资大师,在当时的美国可以与“巴菲特”相称,教授不仅理论知识深厚,还培养了很多投资界的人才。 教授看到了张磊身上的潜质,传授了自己的毕生所学。张磊从耶鲁大学毕业后,就职于华盛顿一家新兴市场对冲。 由于在工作中表现出色,公司给予了张磊很好的工作平台,并且委派张磊担任中国地区第一任NYSE的代表,但是张磊拒绝了,他想要回国创业。 成立高瓴资本2005年,张磊回到了中国,他拿着恩师的2000万美元,成立了高瓴资本,不久后又追加了1000万美元。 但是对于一家私募基金来说,这些钱并不算多,张磊决定把鸡蛋放在一个篮子里,博取利益最大化。 项目投资他开始在市场找一些项目,进行实地考察,最后看上了刚刚在香港上市的腾讯,于是把大部分资金押在了腾讯上。 没想到,这笔投资给他带来了200倍的收益,也因为这次投资,张磊在业界的名气也提升了。 2008年,张磊又看到洗涤市场的前景,于是他找到了蓝月亮的创始人,说服他打造蓝月亮品牌,鼓励他生产洗衣液。 而当时宝洁洗涤用品已经占领了家用市场,虽然蓝月亮本身是赚钱的,但如果要想占领市场,还有很长的一段路要走。 张磊花了很长时间去说服创始人要把眼光放长远,要敢于生产新产品,成为市场第一。 投资的前两年,蓝月亮由一家赚钱的消费品公司变成亏损公司,但是随后,蓝月亮盈利是原来的十倍,连续十年市场排名第一。 2010年,网上购物成为生活发展的趋势,各种网购平台相继而出,竞争压力大,京东苦于没有足够的资金建立自己的物流体系,提高网购效率。 同为北大校友的刘强东找到了张磊,希望张磊的高瓴资本能够参与投资。刘强东要求投资7500万美元,而张磊开口说道:“要么投资3亿美元,要么1分钱不投”。 这句话虽成为业界的一句笑话,也被别人评价为“钱多人傻”,但是张磊的这种博弈精神足以看出他的智慧。 果不其然,三年后京东转危为安并且成功上市,张磊的3亿美元也飙升到了39亿美元。后来,张磊组局让京东和腾讯联姻,让微信给京东开放一个一级入口,达到了三赢的局面。 企业发展如今的张磊身价也是一路飙升,他创建的高瓴资本从当初的3000万美元,已经上升到了600亿美元,仅仅16年的时间,张磊创造了一个财富神话。 高瓴资本成为了亚洲最大的。随着市场的发展,高瓴资本投资的对象和方式也有很大的变化。 不仅投资了互联网行业,也持有制造业和消费业行业的股票,高瓴资本的盘子越来越大。 同时它有别于其他基金,不仅仅做一家投资机构,还常以企业经营者的身份进入产业中,张磊也被称为“中国的巴菲特”。 同时他用时五年的时间完成著作《价值》,用通俗易懂的语言讲述了他的投资思想,在他看来投资就是投人。 他用自己的人生经验告诉所有人,每一个人的人生都不是一帆风顺的,从半路出家做投资到最后成为投资赢家,他的每一步路都是有准备的。 与其在短暂的人生中瞎忙,还不如放下戒律,转变思路,坚持不懈地去做好一件事情,总有一天会看到转机,会赚到更多的钱,日子也会越过越顺利。 张磊的人生经历了四次转折,从考不上初中到文科状元,从五矿职工到耶鲁大学学习金融学,从找不到金融工作到投资大佬,他的励志故事值得我们每一个人学习。 我们的人生从来都不是一帆风顺的,会遇到各种各样的挫折,或许有的人会选择放弃,但是张磊坚持住了,并且用他的智慧去解决每一次危机。 我们每一个人都希望自己是上天的眷顾者,但是这种眷顾不仅仅靠运气,还要靠自己的努力和智慧。张磊做到了,我们又何尝不能呢?