在一名早产儿被与益生菌有关的细菌杀死后,美国食品和药物管理局现在警告医院不要给早产儿服用益生菌。
FDA 在周五发布的警告中宣布,现已对这起死亡事件展开调查,此前 Evivo 与 MCT 油一起使用,MCT 油是一种由加利福尼亚州 Infinant Health 生产的益生菌,目前正在召回。
该机构表示:“基因组测序数据表明,导致该婴儿败血症的细菌与该益生菌中所含的细菌基因匹配。”
目前尚不清楚哪家医院使用了目前 FDA 正在调查的益生菌。 该机构发言人没有立即回应置评请求。
Infinant Health 发言人在一份声明中表示,该公司正在“配合 FDA 正在进行的调查”。 该发言人表示,该公司已自愿同意 FDA 停止运输含有 MCT 油产品的 Evivo。
该公司在声明中表示:“该产品由医院环境中的医疗保健专业人员使用,包括早产儿的新生儿护理。”
在周五的另一封警告信中,FDA 还指控 Infinant Health 超越了其作为膳食补充剂制造商的界限。 有关该产品的医学声明相当于“未经批准的新药和未经许可的生物制品”,在美国销售是非法的
Infinant Health 发言人表示,该公司计划继续分销其“Evivo 粉末产品”供消费者购买。 他们还打算“与 FDA 合作,批准我们的 MCT 油产品在医院环境中使用。”
在 5 月份的新闻稿中,Infinant Health 声称其 Evivo 益生菌“被父母广泛使用”,并在“美国各地”的医院和新生儿重症监护室使用
益生菌是为了健康而食用的细菌,例如酸奶或补充剂中的细菌。 研究表明,婴儿服用益生菌对于预防某些疾病有一定的好处。
Infinant Health 对其 Evivo 产品做出了多项声明: 消费者,包括喂养益生菌的婴儿有更好的睡眠、更少的尿布疹和“健康的肠道微生物组”。
“对于父母问的问题,‘我应该给我的宝宝服用益生菌吗?’ 请注意,我们 80% 的免疫系统位于肠道。现在必须照顾宝宝的肠道微生物群,为他们的健康奠定坚实的基础,”该公司表示。
该公司在其网站上向医生提供的常见问题解答中表示,该产品可以“在出生后立即”与母乳一起使用。
FDA 警告说,目前还没有益生菌被批准用作婴儿药物或生物制品,这意味着益生菌不受 FDA 监管的其他药物的“该机构严格的生产和测试标准”的约束。
相反,益生菌被允许作为膳食补充剂在美国销售,绕过了 FDA 更高的药物和生物制剂审批门槛。
该公司在 5 月份的声明中表示:“Evivo 是一种特殊饮食用途食品,符合 FDA 对食品的所有规定,已被家长、医院和医疗服务提供者使用五年,迄今为止已为 60,000 多名婴儿提供了超过 470 万次喂养。”新闻发布。
FDA 还指出了美国儿科学会的建议,建议不要在早产儿中广泛使用益生菌。
2021 年的报告引用的数据表明,十分之一的“极低胎龄”婴儿现在正在由医院服用益生菌。
“鉴于美国缺乏 FDA 监管的药品级产品、安全性和有效性数据相互矛盾,以及对高度脆弱人群的潜在危害,目前的证据不支持对早产儿常规、普遍使用益生菌, ”该报告的作者写道。