在一名早产儿被与益生菌有关的细菌杀死后，美国食品和药物管理局现在警告医院不要给早产儿服用益生菌。
FDA 在周五发布的警告中宣布，现已对这起死亡事件展开调查，此前 Evivo 与 MCT 油一起使用，MCT 油是一种由加利福尼亚州 Infinant Health 生产的益生菌，目前正在召回。
该机构表示：“基因组测序数据表明，导致该婴儿败血症的细菌与该益生菌中所含的细菌基因匹配。”
目前尚不清楚哪家医院使用了目前 FDA 正在调查的益生菌。 该机构发言人没有立即回应置评请求。
Infinant Health 发言人在一份声明中表示，该公司正在“配合 FDA 正在进行的调查”。 该发言人表示，该公司已自愿同意 FDA 停止运输含有 MCT 油产品的 Evivo。
该公司在声明中表示：“该产品由医院环境中的医疗保健专业人员使用，包括早产儿的新生儿护理。”
在周五的另一封警告信中，FDA 还指控 Infinant Health 超越了其作为膳食补充剂制造商的界限。 有关该产品的医学声明相当于“未经批准的新药和未经许可的生物制品”，在美国销售是非法的
Infinant Health 发言人表示，该公司计划继续分销其“Evivo 粉末产品”供消费者购买。 他们还打算“与 FDA 合作，批准我们的 MCT 油产品在医院环境中使用。”
在 5 月份的新闻稿中，Infinant Health 声称其 Evivo 益生菌“被父母广泛使用”，并在“美国各地”的医院和新生儿重症监护室使用
益生菌是为了健康而食用的细菌，例如酸奶或补充剂中的细菌。 研究表明，婴儿服用益生菌对于预防某些疾病有一定的好处。
Infinant Health 对其 Evivo 产品做出了多项声明： 消费者，包括喂养益生菌的婴儿有更好的睡眠、更少的尿布疹和“健康的肠道微生物组”。
“对于父母问的问题，‘我应该给我的宝宝服用益生菌吗？’ 请注意，我们 80% 的免疫系统位于肠道。现在必须照顾宝宝的肠道微生物群，为他们的健康奠定坚实的基础，”该公司表示。
该公司在其网站上向医生提供的常见问题解答中表示，该产品可以“在出生后立即”与母乳一起使用。
FDA 警告说，目前还没有益生菌被批准用作婴儿药物或生物制品，这意味着益生菌不受 FDA 监管的其他药物的“该机构严格的生产和测试标准”的约束。
相反，益生菌被允许作为膳食补充剂在美国销售，绕过了 FDA 更高的药物和生物制剂审批门槛。
该公司在 5 月份的声明中表示：“Evivo 是一种特殊饮食用途食品，符合 FDA 对食品的所有规定，已被家长、医院和医疗服务提供者使用五年，迄今为止已为 60,000 多名婴儿提供了超过 470 万次喂养。”新闻发布。
FDA 还指出了美国儿科学会的建议，建议不要在早产儿中广泛使用益生菌。
2021 年的报告引用的数据表明，十分之一的“极低胎龄”婴儿现在正在由医院服用益生菌。
“鉴于美国缺乏 FDA 监管的药品级产品、安全性和有效性数据相互矛盾，以及对高度脆弱人群的潜在危害，目前的证据不支持对早产儿常规、普遍使用益生菌， ”该报告的作者写道。
