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FDA 调查婴儿死亡与医院给予益生菌有关

医学医疗 FigureAsia - 10/03/2023

在一名早产儿被与益生菌有关的细菌杀死后，美国食品和药物管理局现在警告医院不要给早产儿服用益生菌。FDA 在周五发布的警告中宣布，现已对这起死亡事件展开调查，此前 Evivo 与 MCT 油一起使用，MCT 油是一种由加利福尼亚州 Infinant Health 生产的益生菌，目前正在召回。该机构表示：“基因组测序数据表明，导致该婴儿败血症的细菌与该益生菌中所含的细菌基因匹配。” ...

FDA 更新了 Ozempic 标签，可能具有肠阻塞副作用，Wegovy 和 Mounjaro 也有报道

医学医疗 FigureAsia - 09/27/2023

FDA 最高疫苗官员如何安排 2023 年秋季注射新冠疫苗和流感疫苗的时间

医学医疗 FigureAsia - 09/23/2023

美国食品和药物管理局的一名高级官员，负责监督今年秋冬推出的新疫苗的审批三种呼吸道病毒威胁本月表示，他个人计划在未来几周内间隔接种疫苗。 “有些人会说，‘那么，我可以在同一天接种 RSV、新冠病毒和流感疫苗吗？’ 是的，确实可以。但说实话，我可能不会，”FDA 生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks 博士说。相反，他说他打算注射新冠疫苗立即并在十月初注射了流感疫苗。 ...

FDA 拒绝批准肾上腺素鼻喷雾剂

医学医疗 FigureAsia - 09/21/2023

FDA 拒绝批准肾上腺素鼻喷雾剂 - CBS 新闻 ...

FDA 拒绝接受因严重过敏反应而使用的奈菲肾上腺素鼻喷雾剂，等待进一步的试验数据

医学医疗 FigureAsia - 09/20/2023

美国食品和药物管理局周二拒绝批准制药商 ARS Pharmaceuticals 生产的肾上腺素鼻喷雾剂 neffy，这使得美国人治疗严重过敏反应的第一个无针选择不再上市，等待更多试验数据。ARS 原本预计 FDA 会批准奈菲用于体重超过 30 公斤（即 66 磅左右）的成人和儿童。这种喷雾剂需要处方，类似于目前用于治疗过敏反应的 EpiPens 和其他肾上腺素注射剂。肾上腺素在紧急情况下对于治疗可能危及生命的过敏反应至关重要。这种新的喷雾剂如果最终获得批准，将为许多有严重过敏症的儿童的家庭提供一个受欢迎的替代方案，他们宁愿避免打针。 ...

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